L'editoriale con cui si apre questo forum di dibattito enumera alcuni, importanti meriti dell'AIFA. Altri ne vorrei aggiungere. Innanzitutto, l'AIFA, per mano del suo artefice Nello Martini, aveva raccolto tutte le varie e disperse competenze sul farmaco in un'unico corpo, allineandosi agli standard degli altri paesi europei e extraeuropei.
Aveva fatto qualcosa di più: si era resa attrice del dibattito scientifico teso ad acquisire evidenze su cui basare l'attività regolatoria, come dire un'iniezione di NICE in un corpo il cui compito primario è regolatorio. <br>Questa promozione scientifica ha (aveva) tre assi portanti: l'informazione indipendente (BIF rinnovato, clinical evidence in italiano...), il finanziamento della ricerca clinica non profit (i bandi AIFA), i gruppi di lavoro tematici tra cui quello sui farmaci pediatrici.
È un esperimento che già in soli tre anni ha dato eccellenti risultati (che ci invidiano in Europa) e che potrebbe interrompersi bruscamente a causa di un'ipotesi di reato (disastro colposo), basata su una perizia frutto dell'inexpertise (vedi il parere pro veritate di un gruppo indipendente di esperti) di un consulente di tribunale.
Tuttavia, non è questa la sede per la polemica ancorchè scientifica. Sintetizzando, la novità e la forza dell'AIFA è (era) nel privilegiare la qualità. Anche la qualità della valutazione dei dossiers a costo di spendere più tempo.
Sembra, purtroppo, che la ristrutturazione dell'agenzia privilegi la quantità: accorciamento dei tempi medi di registrazione dei farmaci, magari ignorando il contesto in cui il farmaco si colloca.
Pensiamo a cosa sarebbe successo se i farmaci per l'adhd fossero stati autorizzati nel 2005 ignorando il forte dibattito in corso nell'opinione pubblica.
Aver scelto di intervenire in quel dibattito rinviando l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ritalin e Strattera al 2007 è uno dei meriti dell'AIFA.


Pietro Panei
MD
Clinical Research Unit -
Department of Drug Research and Evaluation
Italian National Institute of Health
V.le Regina Elena, 299 - 00161
Rome - Italy