Rivista di formazione e aggiornamento di pediatri e medici operanti sul territorio e in ospedale. Fondata nel 1982, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri.
Giugno 2011 - Volume XIV - numero 6
M&B Pagine Elettroniche
Occhio all'evidenza
Quanto
è buona una linea guida?
Lo
strumento AGREE per la valutazione metodologica delle Linee guida
1Pediatra
di famiglia (Valdagno, Vicenza)
2Epidemiologo
(Bergamo)
Indirizzo
per corrispondenza: fuscosam1@tin.it
Da circa
vent’anni, la letteratura scientifica si è arricchita di
un nuovo genere che fornisce “raccomandazioni di comportamento
clinico, prodotte con metodi sistematici per assistere medici e
pazienti nel decidere le modalità di assistenza più
appropriate in specifiche circostanze cliniche”: in questo modo
l’Institute of Medicine ha definito le “clinical practice
guidelines” nel 1992.
Da allora
le “linee guida” (LG) rappresentano un importante
strumento di governo clinico, in quanto aiutano a definire
comportamenti appropriati e dunque standard assistenziali, con cui
ogni professionista e ogni paziente può valutare le scelte
diagnostiche e terapeutiche alla luce di raccomandazioni fondate da
un lato sulle migliori evidenze disponibili, dall’altro
agganciate al contesto organizzativo nel quale professionisti e
organizzazioni sanitarie erogano le proprie prestazioni cliniche e
assistenziali.
Dal
momento che la produzione di linee guida non è esclusiva di
nessuno, ma può essere affidata a società scientifiche,
agenzie governative o altre entità, senza un preventivo
controllo metodologico, diventa indispensabile disporre di uno
strumento di valutazione ex-post, standardizzato e affidabile,
considerando che i benefici potenziali delle linee guida dipendono in
larga misura dalla loro qualità.
Con
questo obiettivo nel 2001 nasce lo strumento AGREE (Appraisal of
Guidelines for Research & Evaluation), consolidatosi negli anni
come il riferimento internazionale per valutare la qualità
delle linee guida.
Lo
strumento AGREE è composto da una check list di 23 item
(ognuno dei quali valutabile con un punteggio da 1 a 4), raggruppati
in 6 aree; ognuna di queste valuta una diversa dimensione in grado di
influenzare la qualità di una LG (Tabella
I). Il punteggio ottenuto per ognuna delle sei aree esprime
percentualmente il punteggio ottenuto in rapporto al minimo e massimo
punteggio ottenibile.
Obiettivi
e ambiti di applicazione (item 1-3) |
Analizza
l’obiettivo principale della LG, gli specifici quesiti
clinico-assistenziali affrontati e la popolazione target |
Coinvolgimento
delle parti in causa (item 4-7) |
Riguarda
la misura in cui la LG rappresenta le opinioni dei suoi potenziali
utilizzatori |
Rigore
metodologico (item 8-14) |
Analizza
il processo utilizzato per identificare e sintetizzare le
informazioni scientifiche per formulare le raccomandazioni e per
mantenerle aggiornate |
Chiarezza
espositiva (item 15-18) |
Esamina
linguaggio, struttura e formato della LG |
Applicabilità
(item 19-21) |
Analizza
le possibili barriere e i fattori facilitanti l’implementazione
delle LG, l’implicazione sulle risorse economiche
conseguenti all’applicazione delle LG |
Indipendenza
editoriale (item 22-23) |
Verifica
se eventuali conflitti di interesse abbiano influenzato la
formulazione delle raccomandazioni |
Ad Agree
è comunque annesso anche un manuale d’uso, che illustra
in modo chiaro ed esaustivo il significato di ogni item.
È
possibile prendere visione dello strumento AGREE accedendo al sito
dell’Agree Enterprise Websilte
(http://www.agreetrust.org/home/).
È
presente e disponibile nel sito anche un utile tutorial on-line per
facilitare l’apprendimento e l’uso dello strumento
(“Agree training Tools”).
La
traduzione della prima versione italiana del 2001 è avvenuta a
cura dell’Agenzia Sanitaria della Regione Emilia Romagna, per
cui Agree è reperibile anche al link
http://asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/collana_dossier/doss060.htm.
Nel 2010
l’AGREE Next Step Consortium ha pubblicato AGREE II, la nuova
versione dello strumento, ora tradotto in italiano a cura della
Fondazione GIMBE e disponibile al sito
http://www.gimbe.org/agree/index.htm.
Ci sono
alcune novità in AGREE II rispetto alla prima versione:
- la scala per assegnare lo score ai singoli item è ora in 7 punti invece di 4
- sono stati modificati 11 dei 23 item, come dettagliato in una tabella comparativa, nella parte introduttiva di AGREE II.
- il manuale d’uso è stato interamente riscritto, per facilitarne l’applicazione
- sono previsti anche 2 item finali: il primo per assegnare alla LG un punteggio complessivo di qualità, il secondo per esprimere un giudizio relativo al suo potenziale utilizzo.
- altra novità è che mentre nella prima versione di AGREE si dava rilevanza soprattutto al contesto clinico, ora si parla anche di utenti, di vita quotidiana (per valutare anche le LG indirizzate alla educazione, organizzazione ecc).
Come
si utilizza AGREE?
Come già
detto, nella valutazione di una LG, si dà un punteggio per
ciascuno dei 23 item, dopodiché si calcola il punteggio
ottenuto per ognuna delle 6 aree o dimensioni. Se, ad esempio, vi
sono 4 domande in una sezione, dato che per ogni domanda il punteggio
va da 1 a 7, si andrà da un punteggio minimo di 7 (=1x7) a uno
massimo di 28 (4x7).
Se il
punteggio ottenuto è, poniamo, di 20, si applica la formula:
(20-7) / (28-7) = 62% cioè il rapporto tra il punteggio
ottenuto, rispetto al minimo (20-7) e il massimo punteggio ottenibile
(differenza max-min).
La
Tabella II riporta in dettaglio i 23
item e le 6 dimensioni relative.
Dimensione
1: Obiettivi e ambiti di applicazione |
Item
1- Gli obiettivi generali della LG sono descritti in modo
specifico |
2-
I quesiti sanitari descritti dalla LG sono descritti in modo
specifico |
I3-
la popolazione target a cui applicare la LG è descritta in
modo specifico |
Dimensione
2: coinvolgimento dei soggetti portatori di interesse
(stakeholder) |
Item
4- Il gruppo che ha elaborato la LG include tutte le categorie
professionali rilevanti |
5-
sono stati presi in considerazione i punti di vista e le
preferenze della popolaz. target |
6-
la LG identifica con chiarezza gli utenti target |
Dimensione
3: rigore metodologico |
Item
7- sono stati utilizzati metodi sistematici per ricercare le
evidenze scientifiche |
8-
la LG descrive con chiarezza i criteri utilizzati per selezionare
le evidenze scientifiche |
9-
la LG descrive con chiarezza i punti di forza e i limiti delle
evidenze scientifiche |
10-
la LG descrive con chiarezza i metodi utilizzati per l
formulazione delle raccomandazioni |
11-
nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi in
considerazione benefici e rischi conseguenti alla loro
applicazione |
12-
esiste un legame esplicito tra le raccomandazioni e le evidenze
scientifiche che le supportano |
13-
prima della pubblicazione la LG è stata valutata da esperti
esterni |
14-
è descritta la procedura per l’aggiornamento della LG |
Dimensione
4: chiarezza espositiva |
Item
15- le raccomandazioni sono specifiche e non ambigue |
16-
la LG descrive con chiarezza le diverse opzioni per gestire la
condizione clinica o la problematica sanitaria |
17-
le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili |
Dimensione
5: applicabilità |
Item
18- la LG descrive i fattori facilitanti e gli ostacoli per
l’applicazione delle raccomandazioni |
19-
la LG fornisce suggerimenti e/o strumenti per facilitare
l’applicazione delle raccomandazioni |
20-
sono state considerate le potenziali implicazioni sulle risorse
conseguenti all’applicazione delle raccomandazioni |
21-
la LG fornisce gli indicatori per il suo monitoraggio (audit) |
Dimensione
6: indipendenza editoriale |
Item
22- i contenuti della LG non sono stati influenzati dagli
eventuali sponsor istituzionali o commerciali |
23-
gli eventuali conflitti di interesse dei componenti del gruppo che
ha elaborato la LG sono stati esplicitamente dichiarati e
adeguatamente governati |
Conclusioni
Lo
strumento AGREE, ora anche innovato nella sua seconda edizione, si
propone come banco di prova per distinguere le linee guida prodotte
con metodo robusto e dunque tendenzialmente più affidabili,
rispetto a quelle meno valide; è destinato in primo luogo ai
metodologi, ai produttori di LG, ai manager sanitari e ai formatori,
che possono utilizzare AGREE per insegnare l’approccio critico
alle LG; ma certamente anche professionisti singoli o in gruppo se ne
possono avvalere come strumento per valutare la qualità delle
LG, ad esempio per i percorsi assistenziali locali. Il suo utilizzo
per la valutazione di una LG richiede almeno un paio d’ore, ma
saranno probabilmente due ore spese bene.
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