Rivista di formazione e aggiornamento di pediatri e medici operanti sul territorio e in ospedale. Fondata nel 1982, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri.
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Occhio all'evidenza
Un
trattamento omeopatico scelto dai genitori non è efficace nel
ridurre le URI dei bambini
UO di
Pediatria Ospedale San Giacomo Castelfranco Veneto (TV)
Indirizzo
per corrispondenza:dradzik@tiscali.it
Domanda
Nei
bambini di età <10 anni un trattamento omeopatico
selezionato dai genitori è più efficace del placebo nel
ridurre il numero e l'intensità degli episodi di flogosi
delle alte vie respiratorie (URI) in un periodo di 12 settimane?
Metodi
Disegno:
Studio Clinico Randomizzato (SCR) vs placebo. La lista di
assegnazione del trattamento, generata da un ente indipendente, è
stata inviata alla ditta produttrice del medicamento omeopatico
(Homeoden, Belgio), che ha spedito poi in “cieco” i prodotti
(omeopatici e placebo) al coordinatore di questo trial.
Occultamento
della lista: non viene fornito alcun particolare.
Mascheramento:
doppio cieco (medici, pazienti, valutatori degli eventi).
Periodo
di follow-up: 12 settimane.
Sede:
il Pronto Soccorso dell'Ospedale Universitario di Trondheim
(Norvegia).
Partecipanti:
251 bambini di età <10 anni (età media 3 anni,
maschi 55%), arruolati per posta tra coloro che si erano recati a una
precedente visita in Pronto Soccorso durante le stagioni
autunno-inverno 2002-2004 e che erano stati dimessi con una delle
seguenti diagnosi di infezione delle alte vie respiratorie: “mal
d'orecchi”, otite media acuta, otite con effusione, otite media
cronica, tonsillite streptococcica o di altra origine, sinusite. Sono
stati esclusi i bambini affetti da gravi malattie o che utilizzavano
quotidianamente farmaci come antibiotici, steroidi (erano permessi
quelli inalatori), agenti citotossici o che avevano assunto
medicamenti omeopatici nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
Intervento
I
pazienti sono stati assegnati in modo random a ricevere placebo
(pillole di lattosio, indistinguibili dal principio attivo) o un
rimedio omeopatico a potenza C-30 (diluito a 10-60), scelto dai
genitori stessi fra 3 presenti (Calcarea
carb, Pulsatilla,
Sulphur) in una Tabella che illustrava le
indicazioni (con le relative prescrizioni) che gli omeopati norvegesi
generalmente rilasciano in caso di infezioni ricorrenti delle alte
vie respiratorie dei bambini. Il prodotto (omeopatico o placebo),
somministrato alla dose di due pillole X 2 giorni/settimana X 12
settimane era stato preparato dalla ditta belga Homeoden secondo i
principi della farmacopea omeopatica tedesca. In caso di
riacutizzazione di URI i genitori dovevano somministrare la stessa
pillola più frequentemente, max. una all'ora, fino al
miglioramento dei sintomi. La scelta effettuata dai genitori è
stata poi inviata ad alcuni specialisti in omeopatia selezionati in
modo random, per confrontarne l'appropriatezza.
Eventi
considerati
L'evento
primario considerato è stata la mediana dello score totale dei
sintomi giornalieri di URI ottenuta dopo 12 settimane di trattamento:
nei giorni in cui il bambino presentava un episodio di URI (definito
come malattia a carico dell'orecchio/naso/gola) i genitori dovevano
attribuire un punteggio su di una scala da 0 a 1 all'intensità
di ciascuno dei seguenti sintomi (umore, appetito, energia, sonno,
rinorrea, ostruzione nasale, tosse) e da 0 a 2 a quella del dolore e
della febbre. Nei giorni in cui l'URI era assente lo score era 0;
era possibile quindi registrare uno score giornaliero variabile da 0
a 11. Per quanto riguarda gli eventi secondari sono state valutate la
mediana del numero complessivo di giorni in cui i pazienti soffrivano
di sintomi di URI, la mediana del numero di farmaci tradizionali
consumati (antibiotici e antipiretici), quella del numero di giorni
di lavoro persi dai genitori a causa della malattia del figlio e
quella dei giorni dedicati a visite mediche. Infine, è stata
determinata, con un confronto incrociato (le decisioni di 70 genitori
sono state presentate a 11 specialisti in omeopatia), la percentuale
di concordanza fra la scelta del rimedio operata dai genitori e la
prescrizione che nelle stesse circostanze sarebbe stata effettuata da
uno specialista in omeopatia.
Follow-up
dei pazienti
Il 65,7%
dei pazienti ha completato lo studio; è stata eseguita
l'analisi secondo il principio “intention to treat” relato a
coloro che avevano assunto almeno una dose di trattamento (79,3%);
sono stati quindi ben 52 su 251 i bambini che dopo la randomizzazione
non hanno neppure iniziato la terapia. Principali risultati Gli
Autori hanno trovato una buona corrispondenza fra la scelta operata
da genitori e le prescrizione che sarebbero state effettuate nelle
medesime condizioni dallo specialista omeopata (Kappa 0,77; p<0,001).
Al termine dello studio gli investigatori non hanno riscontrato
alcuna differenza statisticamente significativa fra il gruppo che
assumeva la medicina omeopatica e quello cui veniva somministrato il
placebo per quanto riguarda l'evento primario [la mediana dello
score giornaliero totale dei sintomi: 26 (IC 95% da 16 a 44) vs 25
(IC 95% da 14 a 38)] e per quelli secondari considerati (vediTabella).
Tabella:
Efficacia del rimedio omeopatico (n= 97) vs placebo (n= 102) nella
prevenzione delle URI dei bambini
EVENTI | RIMEDIO
OMEOPATICO | PLACEBO | IRR
(IC 95%) | NNT |
Bambini
che avevano avuto
≥1
giorno di URI | 83,5% | 79,4% | 5%
(da -8 a 20) | NS |
Bambini
che avevano utilizzato antibiotici | 19,6% | 16,7% | 17%
(da -125 a 35) | NS |
Bambini
che avevano utilizzato antipiretici | 52,6% | 43,1% | 22%
(da -9 a 37) | NS |
Bambini
che avevano consultato
un
medico | 42,3% | 34,3% | 23%
(da -14 a 76) | NS |
Bambini
i cui genitori avevano perso giorni di lavoro a causa
di
URI | 49,5% | 40,2% | 23%
(da -10 a 68) | NS |
Abbreviazioni:
IRR
=Incremento Relativo del Rischio (con Intervalli di Confidenza al
95%)
NNT =Number Needed To Treat calcolati dai dati dell'articolo con
il Programma Confidence Interval Analysis vers 2.0.1.
Conclusioni
Nei
bambini di età <10 anni un trattamento omeopatico scelto e
somministrato dai genitori non è in grado di ridurre il numero
e l'intensità degli episodi di flogosi delle alte vie
respiratorie.
Commento
Questo
studio è stato realizzato per valutare l'efficacia di una
pratica curativa alternativa, non riconosciuta dalla medicina
ufficiale, ma diffusa tra le famiglie di bambini che quotidianamente
vengono seguiti negli ambulatori del pediatra di famiglia. O così
almeno questa è la realtà in Norvegia, dal momento che
più di 1/3 dei piccoli pazienti che si erano recati al Pronto
Soccorso per una patologia delle alte vie respiratorie era
“confident” con qualche pratica omeopatica. Queste modalità
di trattamento non rientrano neppure nella pratica omeopatica
“ufficiale”, in cui la scelta del rimedio più appropriato
viene determinata da uno specialista in materia, sulla base dei
sintomi individuali e delle caratteristiche costituzionali del
paziente, ma fa parte della cosidetta omeopatia “da banco”: è
il paziente stesso cioè a scegliere un rimedio, basandosi su
“indicazioni popolari”, che riflettono però le
prescrizioni consigliate in questi casi dagli omeopati [i 3 rimedi
valutati rappresentano infatti il 60% di quelli che compaiono nelle
“ricette” rilasciate per infezioni delle alte vie respiratorie
dagli specialisti norvegesi in questo settore (1)].
L'interesse
per questo trial è quello di essere stato realizzato
in modo pragmatico (per l'uso del termine rimandiamo a Pillole
di statistica su questo stesso numero), perché rispecchia
situazioni e caratteristiche di riscontro comune nella pratica di
ogni giorno: la popolazione di bambini è infatti eterogenea (i
criteri di inclusione non erano particolarmente rigidi) e la
valutazione degli esiti affidata ai genitori stessi, cui veniva
“perfino” lasciato il compito di scegliere la terapia, mimando
esattamente quanto spesso accade nella realtà. Le conclusioni
negative di questo trial servono a confermare con il rigore delle
prove scientifiche (semmai ce ne fosse stato bisogno) come l'utilizzo
improprio, ma frequente di pratiche “del fai da te” alternativo”
non abbia alcun effetto nel ridurre il numero e l'intensità
delle infezioni delle alte vie respiratorie del bambino. (È
bene ricordare a tale proposito come neppure l'omeopatia
”ufficiale” abbia dimostrato alcuna evidenza di efficacia in
questa come in qualsiasi altra singola condizione morbosa) (2-4).
Alcuneperplessità comunque rimangono sulla validità
interna di questo studio perché le perdite al follow-up (cioè
i pazienti che per un motivo o per l'altro non hanno portato a
termine lo studio), superano la classica soglia del 20%, generalmente
indicata per considerare validi i risultati ottenuti (questa soglia è
puramente convenzionale, ma gode di un ampio consenso, perché
gli esiti degli studi con una perdita di partecipanti superiore a
questa percentuale difficilmente reggono alla prova dello “scenario
peggiore”, in cui si immagina che i pazienti persi abbiano un
destino opposto a quello indicato dai risultati dei soggetti
realmente osservati); ed è strano che ben 52 su 251 bambini
non abbiano neppure iniziato il trial, dopo essere stati
randomizzati: per quale motivo? Forse i genitori non avevano fiducia
nelle proprie scelte? Gli investigatori giustificano questo
comportamento con il fatto di aver deciso di non organizzare alcun
incontro preparatorio con il paziente e di averne mantenuto i
contatti solo per posta o per telefono.
Bibliografia
1.
Steinsbekk A, Fonnebo V. Users
of homeopathy in Norway in 1998, compared to previous users and GP
patients. Homeopathy 2003;92:3-10.
2.
Editoriale.Omeopatia
e placebo. Medico e Bambino 2005;24(7):414.
3. Radzik
D, Pingitore G. L'omeopatia è più efficace del
placebo nel trattamento dell'asma bronchiale? Riv di Immunologia e
Allergologia Pediatrica 2005;19:14-17.
4. Linde
K, Clausius N, Ramirez G. Are
clinical effects of homeopathy placebo effect? A meta-analysis of
placebo-controlled trials. Lancet 1997;350:834.
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