Rivista di formazione e aggiornamento di pediatri e medici operanti sul territorio e in ospedale. Fondata nel 1982, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri.
M&B Pagine Elettroniche
Il commento
La
pubblicazione dei Protocolli di studio in ambito pediatrico
Clinica
Pediatrica, IRCCS “Burlo Garofolo”, Trieste
Indirizzo
per corrispondenza: marchetti@burlo.trieste.it
Su questo
numero di Medico e Bambino Pagine Elettroniche viene
pubblicato il secondo contributo nella nuova rubrica “Protocolli
di studio”. Riguarda la presentazione di uno studio clinico
randomizzato controllato (RCT) che ha l’obiettivo di valutare,
in un contesto di Pronto Soccorso pediatrico, l’efficacia
dell’ondasetron e del domperidone verso placebo nel trattamento
sintomatico del vomito acuto in corso di gastroenterite1.
Il primo contributo, pubblicato sul numero di ottobre, ha riguardato
la presentazione di un progetto sulla prevenzione dell’obesità
infantile2.
In
Italia, ogni studio clinico che riguarda l’uso dei farmaci deve
essere inserito nell’Osservatorio Nazionale delle
Sperimentazioni dell’AIFA
(http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it),
che recentemente ha previsto l’apertura del Registro alle
sperimentazioni osservazionali. Vi è anche la possibilità
(anzi la necessità in merito alla possibilità di
pubblicare i risultati nelle principali riviste scientifiche) che gli
RCT abbiano un formale inserimento in uno dei numerosi registri
internazionali3 (come ad esempio il Clinicaltrial.gov).
Negli ultimi anni sono stati proposti dei Registri europei dedicati
esclusivamente agli studi pediatrici che hanno incontrato non poche
difficoltà in termini di riconoscimenti e di proseguimento
dell’interessante lavoro svolto4 e di cui si è
parlato anche su Medico e Bambino5.
A partire
da queste esperienze si è resa sempre più evidente la
necessità e l’opportunità di avere dei registri
anche degli studi clinici pediatrici e crediamo che la loro
formalizzazione abbia risposto solo ad alcuni degli obiettivi
attesi6. Il libero accesso alla consultazione di un
protocollo di ricerca da parte di chiunque (medico, paziente,
ricercatore, cittadino) è garanzia di trasparenza, un invito
ad adempiere a criteri sperimentali metodologicamente ed eticamente
appropriati, un impegno per un lavoro che ottemperi ai bisogni di
salute. commerciali Gli elementi essenziali e comuni da pubblicare
sono: definizione degli obiettivi, la numerosità dei pazienti,
le modalità di randomizzazione assegnazione dei trattamenti,
gli sponsor della ricerca, l’approvazione da parte di un
comitato etico, ecc. Il rispetto delle regole non è tuttavia
sinonimo assoluto “di bontà della ricerca”:
attenersi alle regole formali delle sperimentazioni per obiettivi
clinicamente irrilevanti non è certo utile per i pazienti e la
collettività6.
L’iniziativa
di “Medico e Bambino” di pubblicare i protocolli di
studio (anche osservazionali, non necessariamente sull’utilizzo
di farmaci, ma rilevanti per la comunità dei pazienti, in
particolare nell’ambito delle cure primarie) ha l’obiettivo
di aumentare l’informazione e la conoscenza sugli studi in
corso. Inoltre, vorrebbe essere uno stimolo per attivare una
valutazione critica collettiva sulla ricerca in ambito pediatrico,
proprio a partire dalle sperimentazioni programmate.
Segnalateci,
quindi, i vostri protocolli di ricerca, ma inviateci anche i vostri
commenti sui protocolli già pubblicati nella rubrica.
Bibliografia
1.
Marchetti F, Ronfani L, Maestro
A, et al. Trial
controllato randomizzato multicentrico di valutazione comparativa
dell’ondansetron verso domperidone per il trattamento
sintomatico del vomito acuto da gastroenterite nel bambino:
protocollo di studio. Medico e Bambino pagine elettroniche
2010;3.
2.
Brambilla P, Bedogni G, Bongiovanni C, et al. Progetto
di prevenzione dell’obesità infantile tra 0 e 6 anni.
“Mi voglio bene”. Medico e Bambino pagine
elettroniche 2010;13(8)
3.
Pandolfini C, Bonati M, Sammons HM. Registration
of trials in children: update of current international initiatives.Arch Dis Child
2009;94:717-9.
4.
Pandolfini C, Bonati M, Rossi V. The DEC-net
European register of paediatric drug therapy trials: contents and
context. Eur J
Clin Pharmacol 2008;64:611-7.
5. Bonati
M, Pandolfini C. DEC-net: il primo registro di studi clinici
pediatrici. Medico e Bambino 2004;23:281-2.
6.
Marchetti F, Lazzerini M. La registrazione degli studi clinici: una
garanzia a tutela dei pazienti? Medico e Bambino 2005;24:348-9.
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