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Il commento

La vicenda Oxatomide (Tinset gocce) per l置so pediatrico: un altro esempio di un atto regolatorio a difesa dei bambini
Federico Marchetti
Clinica Pediatrica, IRCCS 釘urlo Garofolo, Universit di Trieste



L但genzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha revocato l但utorizzatione dell段mmissione in Commercio dellantistaminico 典inset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione giustificata da un誕ssenza di un significativo beneficio terapeutico del dosaggio 0,25% nella fascia di popolazione approvata (prima infanzia), per ridurre il rischio di esposizione a sovradosaggio. L但IFA comunica, altres, che l置nica formulazione orale liquida che rimane in commercio, Tinset 2,5% gocce orali sospensione, viene controindicata all置so nei bambini di et inferiore a 1 anno1.
La decisione il risultato finale di un percorso che nasce dalle segnalazioni fatte dai medici al Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell但IFA. A partire da maggio 2008, sono stati segnalati alla RNF alcuni casi gravi di reazioni avverse al medicinale Tinset in bambini di et ≤ 5 anni, prevalentemente a carico del SNC (sopore, afasia, disturbi della deambulazione) e del cuore (tachicardia, allungamento dell段ntervallo QT). Alcuni dei casi riportati (eventi sentinella) sono stati ricondotti a intossicazione acuta per errore posologico e ingestione accidentale con le due formulazioni orali liquide di oxatomide disponibili in commercio (2,5% e 0,25%)2. Nella RNF risultano inserite, dal 2001, altre segnalazioni di reazioni avverse gravi da oxatomide (coma, convulsioni, spasmo clonico, cecit temporanea, rigidit mascellare, sonnolenza, trombocitopenia): la maggior parte a carico del SNC e tutte hanno coinvolto bambini per lo pi molto piccoli.
Questa vicenda oxatomide rappresenta un ulteriore conferma dell段mportanza dello strumento della farmacovigilanza che dovrebbe rientrare nelle normali pratiche assistenziali di ciascun medico3-5. Al pari di quanto accaduto per i provvedimenti relativi all置so dei decongestionanti nasali (controindicati <12 anni)6 e alla revisione del profilo di rischio/beneficio dei farmaci antivomito utilizzati nel bambini7, nati anch弾ssi dalle segnalazioni di eventi avversi alla RNF.
Il gruppo di lavoro sui farmaci per i bambini dell但IFA (l誕ttuale Working Group Pediatrico) ha contribuito alla discussione delle tematiche inerenti ai farmaci oggetto di attenzione nel corso di questi anni e di conseguenza alla definizione di quelle che sono stati i ragionevoli provvedimenti normativi a difesa dei bambini. Un modello italiano ancora da seguire, con metodo, partecipazione e ragionevole rigore normativo, tenendo anche in considerazione che per molti dei farmaci o classi di farmaci oggetto di revisione e di provvedimenti normativi mancano chiare evidenze a supporta dell弾fficacia clinica (a partire proprio dall弛xatomide nel suo uso nel bambino <1 anno di vita) e di conseguenza il rischio di reazioni avverse oltremodo non giustificato e accettabile.


Bibliografia

  1. Nota informativa importante concordata con l但genzia Italiana del Farmaco (AIFA). Rischio di sovradosaggio nei bambini con Tinset (oxatomide): nuove informazioni di sicurezza. Marzo 2010.
  2. Anonimo. Oxatomide: rischio di sovradosaggio nei bambini. Bif 2008;6:267-71.
  3. Napoleone E, Santuccio C, Marchetti F. A nome del gruppo di lavoro sui farmaci pediatrici dell但IFA. Medico e Bambino 2008;27:214-5.
  4. Venegoni M, Clavenna A, Bonati M, Napoleone E. Le reazioni avverse ai farmaci in et pediatrica. Medico e Bambino 2009;28:501-6 (Focus).
  5. Gruppo di lavoro sui farmaci pediatrici (AIFA) Decongestionanti nasali: nei bambini i rischi superano i benefici. Medico e Bambino 2007;26:309-15.
  6. Marchetti F, Santuccio C, a nome del Gruppo di lavoro sui farmaci pediatrici (AIFA). Il trattamento farmacologico del vomito: bilancio tra i rischi e i benefici. Bif 2007;5 (inserto).


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F. Marchetti La vicenda Oxatomide (Tinset gocce) per l置so pediatrico: un altro esempio di un atto regolatorio a difesa dei bambini. Medico e Bambino pagine elettroniche 2010;13(4) https://www.medicoebambino.com/?id=CM1004_10.html

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