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Appunti di Terapia

1. Accanto al vaccino RotaTec (Sanofi Pasteur MSD) è in commercio, negli Stati Uniti, il vaccino vivo, attenuato, umano Rotarix della GlaxoSmithKline, da somministrare in due dosi a 2 e 4 mesi di età (cioè al terzo e quinto mese di età)
2. Età massima per le dosi:
   L’età massima per la prima dose di vaccino contro i rotavirus è portata a 14 settimane e 6 giorni di vita (la raccomandazione precedente era di 12 settimane di vita)
   L’età massima per l’ultima dose di vaccino contro i rotavirus è ora di 8 mesi e 0 giorni di età (precedente raccomandazione a 32 settimane di età)
3. L’intervallo minimo fra le dosi di vaccino contro i rotavirus è di 4 settimane (precedente raccomandazione: da 4 a 10 settimane fra le dosi)
4. Viene riportato il razionale per prendere in considerazione la vaccinazione contro i rotavirus nei lattanti esposti all’HIV o in quelli infettati con HIV
5. Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato o prima o insieme o dopo l’uso di ogni derivato del sangue, incluse le preparazioni contenenti anticorpi. Le precedenti raccomandazioni indicavano di differire la vaccinazione a 42 giorni dopo aver ricevuto preparazioni contenenti anticorpi, quando questo fosse stato possibile.

• 400.000 visite pediatriche
• Più di 200.000 visite presso di dipartimenti di emergenza
• Da 50.000 a 70.000 ospedalizzazioni
• Da 20 a 70 morti
• Costi diretti e indiretti di oltre un miliardo di dollari

• 4 rotavirus esprimono una delle proteine del capside esterno (G1, G2, G3 e G4) di ceppi umani di rotavirus riassortiti con una proteina (P7) di un ceppo bovino di rotavirus.
• Il quinto virus esprime la proteina (P1A) di un ceppo originario umano di rotavirus e la proteina G6 del capside esterno di un ceppo originario bovino di rotavirus.

Caratteristiche	Rotarix	RotaTec
Tipo di vaccino	Vivo attenuato per bocca	Vivo attenuato per bocca
Ceppo	Ceppo umano 89-12	Ceppo bovino WC3
Composizione	Singolo ceppo umano RIX4414	5 ceppi riarrangiati umani-bovini
Tipi G e P	G1P[8]	G1P[5] G2P[5] G3P[5] G4P[5] G6P[8]
Indicazioni della scheda tecnica	Immunizzazione contro la gastroenterite da rotavirus, causata da G1, G3, G4 e G9	Immunizzazione contro la gastroenterite da rotavirus, causata da G1, G2, G3 e G4
Età ufficiale di somministrazione, in settimane	Da 6 a 24	Da 6 a 32*
Dosi, età in mesi	2 e 4 mesi	2, 4 e 6 mesi
Formulazione	Fiale di vaccino liofilizzato con applicatore orale, ripieno di liquido diluente	Liquida, senza che sia necessaria una ricostruzione
Modalità di somministrazione	Sospensione orale in contenitore in latex naturale + adattatore di trasferimento + siringa preriempita, non in latex	Flaconcino in plastica comprimibile per una dose singola
Volume per dose, mL	1	2
Preservanti	Nessuno 6	Nessuno
Scadenza in mesi	24	24
Conservazione	Conservazione prima della ricostruzione: fiale di vaccino liofilizzato a 2°-8° C, protette dalla luce; conservare il diluente a 20°-25° C Conservazione dopo la ricostruzione: somministrare entro 24 ore dalla ricostruzione; può essere mantenuto in frigorifero a 2°-8° C o a temperatura ambiente fino a 25° C	Da conservare in frigorifero a 2°-8° C, protetto dalla luce e somministrato il prima possibile dopo essere stato tolto dal frigorifero

Profilo	RV1 (Rotarix)	RV5 (RotaTec)
Caratteristiche di sicurezza	Nessun aumento nella febbre, irritabilità, diarrea e vomito	Nessun aumento della febbre o della irritabilità, leggero aumento di diarrea e di vomito di lieve entità
Invaginazione	Nessuna ssociazione	Nessuna associazione
Diffusibilità del virus in %	25 (dopo la prima dose, con punte dopo 7 giorni)	9 (dopo una dose, di rado dopo le successive)
Efficacia nei confronti di ogni gastroenterite da rotavirus in %	87	74
Efficacia nei confronti delle gastroenteriti gravi da rotavirus in %	85-96	98
Efficacia nei confronti di visite con addetti alla salute	Significativamente ridotte. Nessuna ospedalizzazione e nessuna attenzione da parte del medico	Significativamente ridotte. Nessuna ospedalizzazione, nessuna visita all’ambulatorio del medico o al dipartimento di emergenza
Efficacia a seconda del sierotipo nella grave gastroenterite da rotavirus	Nell’America Latina: G1 (912%), G2 (41%), G3, G4 e G9 (85%)	G1 (95%), G2 (88%), G3 (93%), G4 (89%), G9 (100%)

• Per RV5 nessuna differenza significativa nei confronti del placebo venne osservata per l’incidenza della febbre o della febbre elevata e dell’irritabilità o della grave irritabilità. Venne osservato un aumento del 3% nell’incidenza della diarrea e del vomito, ma questi sintomi furono leggeri e non richiesero trattamento.
• Per RV1 non venne osservata nessuna differenza verso il placebo nell’incidenza della diarrea, della febbre o della febbre elevata, del vomito o del vomito grave, e dell’irritabilità o della grave irritabilità, entro 14 giorni dall’immunizzazione con una dose.

• Il vaccino contro i rotavirus non deve essere somministrato a lattanti che hanno presentato gravi reazioni allergiche (anafilassi) alla precedente dose del vaccino contro i rotavirus, o a un suo componente;
• Latex è contenuto nell’applicatore orale di RV1, per cui un lattante con grave allergia al latice non deve ricevere RV1. Può usare RV5 che non contiene latice.

• con immunodeficienze primitive o acquisite, incluse quelle cellulari e gli stati di ipogammaglobulinemia e di disgammaglobulinemia;
• con discrasie ematiche, leucemia, linfoma o altri tumori maligni che colpiscano il midollo osseo o il sistema linfatico;
• in terapia immunosoppressiva (come alte dosi di corticosteroidi (≥ 2 mg/kg/die di prednisone o equivalenti));
• che siano HIV-esposti o HIV-infetti. Tuttavia questa decisione deve essere fatta sulla base di queste considerazioni:

- l’infezione da HIV può essere esclusa da 4 a 8 settimane di età, prima che venga somministrata la prima dose di vaccino in lattanti figli di madri HIV positive
- lattanti HIV esposti, non allattati al seno, possono essere identificati come infettati da HIV da 4 a 8 settimane di età;
- dati preliminari con uno dei due vaccini approvati hanno mostrato che il vaccino è sicuro quando dato a lattanti HIV-infettati in Africa.

• L’Accademia Americana di Pediatria raccomanda la vaccinazione routinaria dei lattanti degli Stati Uniti con il vaccino contro i rotavirus. L’AAP non esprime una preferenza per l’uno o per l’altro dei due vaccini, RV5 e RV1, per l’uso nei lattanti degli Stati Uniti.
• RV5 deve essere somministrato per bocca in una serie di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età; RV1 deve essere somministrato per bocca in una serie di due dosi a 2 e 4 mesi di età (vedi tabella 3).
• La prima dose di vaccino contro i rotavirus va somministrata da 6 settimane e 0 giorni di età fino a 14 settimane e 6 giorni di età. La vaccinazione non deve essere iniziata in bambini di 15 settimane e 0 giorni o più vecchi per la mancanza di dati sulla sicurezza della prima dose di vaccino in bambini più vecchi.
• L’intervallo minimo fra le dosi è di 4 settimane. Tutte le dosi debbono essere somministrate entro gli 8 mesi, 0 giorni di età.
• Per i lattanti nei quali la prima dose sia stata inavvertitamente somministrata a 15 settimane, 0 giorni di età o superiori, il rimanente della serie di vaccinazione contro i rotavirus deve essere completata, secondo la schedula, perché il tempo di somministrazione della prima dose non riguarda la sicurezza e l’efficacia delle dosi successive.
• Lattanti che hanno avuto una gastroenterite da rotavirus, prima di ricevere la dose completa di vaccinazione debbono iniziare o completare la schedula secondo le raccomandazioni per l’età e per l’intervallo, perché l’infezione iniziale da rotavirus fornisce solo una protezione parziale nei confronti della malattia successiva da rotavirus.
• L’allattamento al seno prima o dopo aver ricevuto il vaccino contro i rotavirus va incoraggiato. L’allattato al seno può essere immunizzato seguendo la stessa schedula del lattanti non allattato al seno.
• Come tutti gli altri vaccini, il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato a lattanti con malattie acute minori (cioè gastroenterite lieve o infezioni lievi delle vie aeree superiori, con o senza febbre).

Raccomandazioni	RV1	RV5
Numero di dosi nella serie	2	3
Età raccomandata per le dosi	2, 4 e 6 mesi	2 e 4 mesi
Età minima per la prima dose	6 settimane	6 settimane
Età massima per la prima dose	14 settimane e 6 giorni	14 settimane e 6 giorni
Intervallo minimo fra le dosi	4 settimane	4 settimane
Età massima all’ultima dose	8 mesi e 0 giorni	8 mesi e 0 giorni

• Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato insieme con l’anatossina difterica e tetanica e con il vaccino acellulare contro la pertosse, l’Haemophilus influenzae tipo b, il vaccino antipolio inattivato, l’HBV e il vaccino antipneumococcico coniugato
• Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato insieme al vaccino trivalente inattivato contro l’influenza per lattanti di oltre 6 mesi, anche se non esistono ancora prove sull’immunogenicità. Il vaccino vivo attenuato contro l’influenza non è stato approvato per la vaccinazione di bambini di meno di 2 anni.

• L’AAP raccomanda che la serie del vaccino contro i rotavirus sia completata, se possibile, con lo stesso prodotto.
• La vaccinazione contro i rotavirus non deve essere differita quando il prodotto usato per le dosi precedenti non sia disponibile. In queste circostanze, l’esecutore delle vaccinazioni deve continuare e completare la serie con il prodotto disponibile. Se una qualsiasi dose della serie con RV5, o quando il vaccino usato per la serie sia sconosciuto per una qualsiasi serie, deve essere somministrato un totale di 3 dosi. Tutte le dosi debbono essere date entro gli 8 mesi e 0 giorni.

• Lattanti pretermine (cioè nati prima della 37° settimana): i pretermine debbono essere immunizzati con la stessa schedula e con le stesse precauzioni dei nati a termine e secondo queste condizioni: l’età postnatale del lattante (età cronologica) corrisponde all’età richiesta per la somministrazione del vaccino (cioè da 6 a 14 settimane per la prima dose), quando il lattante sia clinicamente stabile:
  le prove suggeriscono che i pretermine sono ad aumentato rischio di ospedalizzazione per rotavirus e per altri patogeni, associati alla gastroenterite nel primo anno di vita. In prove cliniche il vaccino contro i rotavirus sembra essere ben tollerato. Sebbene livelli più bassi di anticorpi materni contro i sierotipi prevalenti nei lattanti molto pretermine, in via teorica aumentino il rischio di eventi avversi al vaccino contro i rotavirus, l’AAP pensa che il beneficio dei lattanti vaccinati, secondo l’età cronologica e in presenza di stabilizzazione, superi il rischio teorico.

• Lattanti pretermine in terapia intensiva o nella nursery: il lattante pretermine, all’età opportuna e clinicamente stabile, può essere vaccinato al momento di uscita dall’ospedale.
  I ceppi vaccinali di rotavirus sono diffusi con le feci dai bambini immunizzati, per cui un bambino che, dopo essere stato vaccinato, necessiti ancora di ricovero in ospedale può presentare un rischio teorico di trasmettere il virus del vaccino a lattanti che siano ricoverati nella stessa unità per malattie moderate-gravi o che non abbiano ancora raggiunta l’età per la vaccinazione. L’AAP in queste circostanze pensa che il rischio di diffusione del virus oltrepassi il beneficio dell’immunizzazione del lattante, che ha l’età giusta e che sia stabile, ma che rimane nella stessa unità dopo la vaccinazione.

• Riammissione di un pretermine vaccinato nell’Unità di terapia intensiva neonatale o nella nursery: se un bambino immunizzato contro i rotavirus necessita della riammissione entro due settimane dall’aver ricevuto il vaccino, debbono essere istituite attente precauzioni, che vanno mantenute per 2-3 settimane dopo la somministrazione del vaccino.

• Esposizione a persone immunocompromesse di lattanti vaccinati: i lattanti che convivono con persone immunocompromesse o che siano sospettate d’immunocompromissione, possono essere vaccinati.
  Il virus del vaccino viene diffuso con le feci del lattante dopo la vaccinazione contro i rotavirus. Tuttavia non ci sono dati sul rischio di trasmissione in contatti domiciliari e quindi del rischio di successive malattie. Il virus del vaccino viene diffuso più comunemente più a lungo dopo aver ricevuto RV1 che RV5. La maggioranza degli esperti suggerisce di proteggere in famiglia il soggetto immunocompromesso e di vaccinare il lattante. Il virus del vaccino viene eliminato prevalentemente nella prima settimana dalla somministrazione. Viene raccomandato il lavaggio delle mani dopo aver cambiato il pannolino.

• Esposizione di una donna in gravidanza a un lattante immunizzato: lattanti che convivono con una donna in gravidanza nella stessa famiglia, debbono essere immunizzati con la stessa schedula di un lattante che non viva con una donna in stato di gravidanza.
  la maggior parte delle donne in età feconda hanno un’immunità verso i rotavirus; d’altra parte il rischio d’infezione è molto basso.
• Rigurgito del vaccino: il vaccinatore non deve somministrare una seconda dose di vaccino contro i rotavirus in un bambino che abbia rigurgitato, sputato o vomitato durante o dopo la somministrazione del vaccino.
  Non esistono tuttavia dati sui benefici o sui rischi della somministrazione di una seconda dose. Il lattante deve ricevere le rimanenti dosi raccomandate di vaccino, secondo la solita schedula.
• Ospedalizzazione dopo vaccinazione: se un lattante, di recente immunizzato, viene ricoverato per una qualsiasi ragione, non va presa nessuna precauzione, al di là delle precauzioni standard che vengono prese per prevenire la diffusione del virus del vaccino in ospedale.
• Lattanti che hanno ricevuto di recente o che riceveranno una preparazione di sangue, che contiene anticorpi. Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato in qualsiasi momento, prima, insieme o dopo l’uso di prodotti contenenti anticorpi, secondo la schedula routinaria raccomandata per il vaccino contro i rotavirus fra i lattanti, che sono in attesa di essere vaccinati.
  In teoria lattanti che abbiano di recente ricevuto prodotti del sangue contenenti anticorpi hanno una risposta immune attenuata dopo una dose di vaccino contro i rotavirus. Tuttavia una serie completa comprende 2 o 3 dosi di vaccino, in modo tale da assicurare una protezione adeguata, spesso anticipata, mentre non è aumentato il rischio di eventi avversi.

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