Rivista di formazione e aggiornamento di pediatri e medici operanti sul territorio e in ospedale. Fondata nel 1982, in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri.
M&B Pagine Elettroniche
Appunti di Terapia
Linee
Guida per la prevenzione della malattia da rotavirus. Un
aggiornamento in confronto al 2007
Membro
della Commissione Nazionale Vaccini
Indirizzo
per corrispondenza: bartolozzi@unifi.it
Committee
on Infectious Diseases. Prevention of rotavirus disease: update
guidelines for use of rotavirus vaccine. Pediatrics
2009;123:1412-20
Sommario
dei cambiamenti nei confronti delle raccomandazioni del 2007
- Accanto al vaccino RotaTec (Sanofi Pasteur MSD) è in commercio, negli Stati Uniti, il vaccino vivo, attenuato, umano Rotarix della GlaxoSmithKline, da somministrare in due dosi a 2 e 4 mesi di età (cioè al terzo e quinto mese di età)
- Età massima per le dosi:L’età massima per la prima dose di vaccino contro i rotavirus è portata a 14 settimane e 6 giorni di vita (la raccomandazione precedente era di 12 settimane di vita)L’età massima per l’ultima dose di vaccino contro i rotavirus è ora di 8 mesi e 0 giorni di età (precedente raccomandazione a 32 settimane di età)
- L’intervallo minimo fra le dosi di vaccino contro i rotavirus è di 4 settimane (precedente raccomandazione: da 4 a 10 settimane fra le dosi)
- Viene riportato il razionale per prendere in considerazione la vaccinazione contro i rotavirus nei lattanti esposti all’HIV o in quelli infettati con HIV
- Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato o prima o insieme o dopo l’uso di ogni derivato del sangue, incluse le preparazioni contenenti anticorpi. Le precedenti raccomandazioni indicavano di differire la vaccinazione a 42 giorni dopo aver ricevuto preparazioni contenenti anticorpi, quando questo fosse stato possibile.
Scopo
e razionale della revisione delle raccomandazioni
Il
rotavirus è la più comune causa di gastroenterite grave
nei lattanti e nei bambini di ogni parte del mondo. Prima dell’inizio
del programma di vaccinazione contro i rotavirus, è stato
stimato che ogni bambino negli Stati Uniti era stato infettato dai
rotavirus entro i primi 5 anni di età e che ogni bambino
infettato presentava una gastroenterite. Ogni anno i rotavirus
causano negli Stati Uniti:
- 400.000 visite pediatriche
- Più di 200.000 visite presso di dipartimenti di emergenza
- Da 50.000 a 70.000 ospedalizzazioni
- Da 20 a 70 morti
- Costi diretti e indiretti di oltre un miliardo di dollari
VACCINI
Vaccino
pentavalente, ottenuto per riassortimento umano-bovino, contro i
rotavirus
Nel
febbraio 2006, è stato approvato negli Stati Uniti un vaccino
orale, ottenuto per riassortimento di virus umano-bovino (RV5)
(RotaTec Merck). RV5 contiene 5 ceppi di rotavirus. I ceppi originali
di rotavirus vennero isolati da ospiti umani e bovini:
- 4 rotavirus esprimono una delle proteine del capside esterno (G1, G2, G3 e G4) di ceppi umani di rotavirus riassortiti con una proteina (P7) di un ceppo bovino di rotavirus.
- Il quinto virus esprime la proteina (P1A) di un ceppo originario umano di rotavirus e la proteina G6 del capside esterno di un ceppo originario bovino di rotavirus.
Il RV5
viene somministrato ai bambini in 3 dosi per bocca (vedi Tabella
1).
Caratteristiche |
Rotarix |
RotaTec |
Tipo
di vaccino |
Vivo
attenuato per bocca |
Vivo
attenuato per bocca |
Ceppo |
Ceppo
umano 89-12 |
Ceppo
bovino WC3 |
Composizione |
Singolo
ceppo umano RIX4414 |
5
ceppi riarrangiati umani-bovini |
Tipi
G e P |
G1P[8]
|
G1P[5]
G2P[5]
G3P[5]
G4P[5]
G6P[8] |
Indicazioni
della scheda tecnica |
Immunizzazione
contro la gastroenterite da rotavirus, causata da G1, G3, G4 e G9 |
Immunizzazione
contro la gastroenterite da rotavirus, causata da G1, G2, G3 e G4 |
Età
ufficiale di somministrazione, in settimane |
Da
6 a 24 |
Da
6 a 32* |
Dosi,
età in mesi |
2
e 4 mesi |
2,
4 e 6 mesi |
Formulazione |
Fiale
di vaccino liofilizzato con applicatore orale, ripieno di liquido
diluente |
Liquida,
senza che sia necessaria una ricostruzione |
Modalità
di somministrazione |
Sospensione
orale in contenitore in latex naturale + adattatore di
trasferimento + siringa preriempita, non in latex |
Flaconcino
in plastica comprimibile per una dose singola |
Volume
per dose, mL |
1 |
2 |
Preservanti |
Nessuno
6 |
Nessuno |
Scadenza
in mesi |
24 |
24 |
Conservazione |
Conservazione
prima della ricostruzione: fiale di vaccino liofilizzato a 2°-8°
C, protette dalla luce; conservare il diluente a 20°-25° C
Conservazione
dopo la ricostruzione: somministrare entro 24 ore dalla
ricostruzione; può essere mantenuto in frigorifero a 2°-8°
C o a temperatura ambiente fino a 25° C |
Da
conservare in frigorifero a 2°-8° C, protetto dalla luce e
somministrato il prima possibile dopo essere stato tolto dal
frigorifero |
L’Accademia
Americana di Pediatria raccomanda 8 mesi, 0 giorni come età
massima per la somministrazione dell’ultima dose di vaccino
RotaTec.
Vaccino
monovalente da rotavirus umani
Un
secondo vaccino contro i rotavirus (RV1) venne approvato il 3 aprile
2008 per l’uso negli Stati Uniti. Il vaccino contiene il ceppo
RIX4414 del rotavirus umano GIP. Il ceppo RIX4414 venne sviluppato
ulteriormente dal ceppo di rotavirus 89-12, che originariamente era
stato isolato da un piccolo bambino di Cincinnati, Ohio.
Il RV1
viene somministrato a lattanti in due dosi per bocca.
Profilo |
RV1
(Rotarix) |
RV5
(RotaTec) |
Caratteristiche
di sicurezza |
Nessun
aumento nella febbre, irritabilità, diarrea e vomito |
Nessun
aumento della febbre o della irritabilità, leggero aumento
di diarrea e di vomito di lieve entità |
Invaginazione |
Nessuna
ssociazione |
Nessuna
associazione |
Diffusibilità
del virus in % |
25
(dopo la prima dose, con punte dopo 7 giorni) |
9
(dopo una dose, di rado dopo le successive) |
Efficacia
nei confronti di ogni gastroenterite da rotavirus in % |
87 |
74 |
Efficacia
nei confronti delle gastroenteriti gravi da rotavirus in % |
85-96 |
98 |
Efficacia
nei confronti di visite con addetti alla salute |
Significativamente
ridotte. Nessuna ospedalizzazione e nessuna attenzione da parte
del medico |
Significativamente
ridotte. Nessuna ospedalizzazione, nessuna visita all’ambulatorio
del medico o al dipartimento di emergenza |
Efficacia
a seconda del sierotipo nella grave gastroenterite da rotavirus |
Nell’America
Latina: G1 (912%), G2 (41%), G3, G4 e G9 (85%) |
G1
(95%), G2 (88%), G3 (93%), G4 (89%), G9 (100%) |
La
sicurezza e l’efficacia di RV5 ed RV1 per la prevenzione della
gastroenterite da rotavirus in lattanti sani, sono state valutate in
11 studi randomizzasti e controllati, con il reclutamento di più
di 146.000 bambini in tutto il mondo (vedi Tabella
2); 3 sono gli studi randomizzati e controllati su RV5 e 7 quelli
su RV1.
SICUREZZA
Reattogenicità
Ambedue i
vaccini sono ben tollerati e hanno un profilo di bassa
reattogenicità, quando dati isolatamente. Essi non causano
aumenti clinicamente significativi nella reattogenicità,
quando co-somministrati con altri vaccini.
Per
ambedue i vaccini, l’incidenza della febbre, del vomito, della
diarrea e dell’irritabilità sono stati valutati in prove
cliniche:
- Per RV5 nessuna differenza significativa nei confronti del placebo venne osservata per l’incidenza della febbre o della febbre elevata e dell’irritabilità o della grave irritabilità. Venne osservato un aumento del 3% nell’incidenza della diarrea e del vomito, ma questi sintomi furono leggeri e non richiesero trattamento.
- Per RV1 non venne osservata nessuna differenza verso il placebo nell’incidenza della diarrea, della febbre o della febbre elevata, del vomito o del vomito grave, e dell’irritabilità o della grave irritabilità, entro 14 giorni dall’immunizzazione con una dose.
Non è
stato notato nessun aumento del rischio di eventi gravi per entrambi
i sierotipi vaccinali.
Invaginazione
Con
ambedue i vaccini il rischio d’invaginazione non è
risultato maggiore di quello osservato con il placebo. Con RV5,
durante i 42 giorni successivi a ciascuna dose, si ebbero 6 casi
d’invaginazione su 8.038 soggetti, riceventi il vaccino, e 5
casi su 27.965 soggetti, riceventi il placebo (rischio relativo
(RR):1,2). 12 mesi dopo ogni dose, si ebbero 12 casi d’invaginazione
fra i vaccinati e 15 fra soggetti riceventi il placebo (RR:0,8). Con
RV1, durante i 31 giorni successivi a ciascuna dose di vaccino si
ebbero 6 casi d’invaginazione su 31.673 riceventi il vaccino,
contro 7 casi su 31.552 riceventi il placebo (RR:0,9). Durante i 12
mesi successivi a ciascuna dose di RV1, si ebbero 4 casi di
invaginazione fra i vaccinati contro 14 i quelle che ricevettero il
placebo (RR:0,3).
Con più
di 14 milioni di dosi di RV5, distribuite negli Stati Uniti dal 2006,
l’Ufficio Sicurezza delle Vaccinazioni del CDC afferma che la
vaccinazione con RV5 non si associa ad un aumentato rischio di
invaginazione. E’ in corso un rigoroso monitoraggio dopo
l’introduzione in commercio dell’RV1.
Eliminazione
e trasmissione del virus
L’eliminazione
dei rotavirus con le feci avviene in circa il 9% dei riceventi la
prima dose di RV5, ma di rado dopo le dosi successive. Non è
stato documentato alcun caso di trasmissione dopo RV5. Comunque la
diffusione e la trasmissione sono considerate possibili a causa della
natura attenuata dei rotavirus, contenuti nei vaccini. Con RV1, il
rotavirus vivo viene eliminato nel 25% dei riceventi il vaccino, con
punte di escrezione al 7° giorno dopo la prima dose. Non è
stata valutata la incidenza della trasmissione del virus, ma sono
documentati solo pochi casi di trasmissione ai contatti, senza che si
siano sviluppati sintomi di gastroenterite da rotavirus.
EFFICACIA
E’
stata valutata l’efficacia dei due vaccini contro i rotavirus
in lattanti sani. Studi sull’efficacia del vaccino hanno
dimostrato una protezione dell’85-98% verso la malattia grave
da rotavirus e del 74 (RV5)-87%(RV1) verso qualsiasi malattia da
rotavirus. Nei lattanti Europei l’efficacia dell’RV1 nei
confronti di ogni gastroenterite da rotavirus, di qualsiasi gravità,
fu dell’87%. Questo tipo di efficacia non è stata
misurata in America Latina.
La
gravità della gastroenterite da rotavirus è stata
valutata usando differenti scale cliniche (scala Vesikari per RV1 e
scala Clark per RV5). Un recente confronto fra le due scale ha
trovato che esse differiscono principalmente nella definizione di
gravità dei casi: gli autori di questo studio concludono che
l’uso di differenti scale di valutazione riduce la capacità
di confrontare l’efficacia dei due vaccini contro i rotavirus
(Givon-Lavi N et al. Vaccine 2008;26:5798-801). L’efficacia
dell’RV5 per le gastroenteriti gravi da rotavirus fu del 98%;
quella di RV1 in Europa fu del 96% e in America Latina dell’85%.
L’efficacia
nei confronti dell’ospedalizzazione fu del 96% per RV5. Per le
visite al dipartimento di emergenza, associate a gastroenterite da
rotavirus, fu del 94% alla terza dose di RV5. L’efficacia
dell’RV1 per l’ospedalizzazione fu in Europa del 96% e in
America Latina dell’85%.
La
vaccinazione contro i rotavirus riduce la necessità di una
visita medica in ambulatorio dell’86% per RV5. Con RV1 questa
valutazione in Europa fu dell’84% dopo la seconda stagione di
follow-up. L’efficacia dell’RV5, associata
all’ospedalizzazione o alla visita al dipartimento di emergenza
fu del 95% per il sierotipi G1, dell’88% per G2, del 93% per
G3, dell’89% per G4 e del 100% per G9. In America Latina,
l’efficacia dell’RV1 contro episodi gravi, causati dai
ceppi, sierotipo G1, omologo al ceppo contenuto nel vaccino, fu del
91% e l’efficacia contro ceppi che condividevano soltanto
l’antigene P (G3, G4 e G9) fu dell’87%. Per il sierotipo
G2P di rotavirus l’efficacia di RV1 fu del 41%. In Europa
l’efficacia di RV1 contro episodi gravi, causati da ceppi G1 fu
del 96%, del 94% per il G3, del 95% per il G4 e dell’86% per il
G9. Per il sierotipi GP2 l’efficacia fu dell’86%.
I dati
sull’efficacia di meno di 3 dosi per RV5 e per meno di 2 dosi
per RV1 fu del l’86%. In particolare l’effetto protettivo
di RV1 nei confronti della gastroenterite da rotavirus di qualsiasi
grado di gravità fu del 90% dopo aver ricevuto una dose e
subito prima di avere ricevuto la seconda. Dati sull’efficacia
di meno di 3 dosi di RV5 non sono tuttavia attualmente disponibili.
Intercambiabilità
dei vaccini contro i rotavirus
Nessuno
studio è stato rivolto all’intercambiabilità dei
due vaccini contro i rotavirus. Tuttavia non ci sono ragioni teoriche
per aspettarsi che il rischio di eventi avversi sia aumentato se la
serie delle dosi contiene più di un prodotto, in confronto a
una serie che contenga un solo prodotto.
Inoltre,
sebbene sia possibile che l’efficacia di una serie, costituita
da due prodotti possa essere ridotta in confronto a una serie
costituita da un unico prodotto, va affermato che una serie che
contenga ambedue i prodotti è facile che abbia un’efficacia
superiore a quella di una serie incompleta di un solo prodotto.
Efficacia
in popolazioni speciali
Studi
hanno dimostrato che ambedue i vaccini contro i rotavirus in lattanti
alimentati al seno presentano una ridotta efficacia.
Ambedue i
vaccini contro i rotavirus sono stati somministrati insieme ai
vaccini pediatrici comunemente usati, come l’anatossina
difterica e tetanica, il vaccino acellulare contro pertosse, il
vaccino contro l’Haemophilus influenzae tipo b (Hib), il
vaccino antipolio inattivato (IPV), il vaccino contro l’epatite
B (HBV) e il vaccino pneumococcico coniugato, senza mai osservare
interferenze immuni.
Sono in
corso studi per osservare la possibilità di vaccinare contro i
rotavirus bambini HIV positivi.
Vi sono
prove che RV5 può essere usato in bambini pretermine oltre la
32°settimana di gestazione, con la stessa schedula usata per i
nati a termine. Sono in corso studi per RV1 nei nati pretermine.
ANALISI
COSTI/BENEFICI
E’
stato dimostrato che un programma di vaccinazione universale
nazionale (USA) contro i rotavirus, con tre dosi, somministrate a 2,
4 e 6 mesi di età a 4 milioni di lattanti, riduce di 225.000
le visite dal pediatra, di 137.000 le visite al dipartimento di
emergenza, di 44.000 le ospedalizzazioni e di 13 morti per anno in
bambini in età inferiore ai 5 anni.
Al prezzo
di $62,5 per dose, una serie di 3 dosi di RV5 costerebbe $138 per
caso risparmiato, $3.024 per caso grave risparmiato e $197.190 per
anno di vita salvato.
Il CDC
conclude che il costo/efficacia di un programma di vaccinazione con
tre dosi di RV5 sarebbe simile come spesa a uno con il vaccino RV1 a
due dosi.
Il
vaccino contro i rotavirus può essere più
costo/efficace di quanto è stato calcolato, se
l’immunizzazione fornisca una protezione indiretta nei bambini
non immunizzati e in quelli che non hanno avuto una risposta immune
adeguata al vaccino.
CONTROINDICAZIONI
E PRECAUZIONI
Controindicazioni
- Il vaccino contro i rotavirus non deve essere somministrato a lattanti che hanno presentato gravi reazioni allergiche (anafilassi) alla precedente dose del vaccino contro i rotavirus, o a un suo componente;
- Latex è contenuto nell’applicatore orale di RV1, per cui un lattante con grave allergia al latice non deve ricevere RV1. Può usare RV5 che non contiene latice.
Precauzioni
Alterazioni
dell’immunocompetenza: in questi casi và consultato
un immunologo o uno specialista di malattie infettive. Bambini e
adulti che hanno immunodeficienze congenite, sono stati sottoposti a
trapianto di cellule staminali o di organi solidi, qualche volta
hanno gastroenteriti gravi e prolungate da rotavirus. Non sono
disponibili dati di sicurezza e di efficacia per la somministrazione
del vaccino in questi lattanti immunocompromessi o potenzialmente
immunocompromessi:
- con immunodeficienze primitive o acquisite, incluse quelle cellulari e gli stati di ipogammaglobulinemia e di disgammaglobulinemia;
- con discrasie ematiche, leucemia, linfoma o altri tumori maligni che colpiscano il midollo osseo o il sistema linfatico;
- in terapia immunosoppressiva (come alte dosi di corticosteroidi (≥ 2 mg/kg/die di prednisone o equivalenti));
- che siano HIV-esposti o HIV-infetti. Tuttavia questa decisione deve essere fatta sulla base di queste considerazioni:
-
l’infezione da HIV può essere esclusa da 4 a 8
settimane di età, prima che venga somministrata la prima dose
di vaccino in lattanti figli di madri HIV positive
-
lattanti HIV esposti, non allattati al seno, possono essere
identificati come infettati da HIV da 4 a 8 settimane di età;
- dati
preliminari con uno dei due vaccini approvati hanno mostrato che il
vaccino è sicuro quando dato a lattanti HIV-infettati in
Africa.
Gastroenterite
da moderata a grave: il vaccino contro i rotavirus non deve
essere somministrato a lattanti con gastroenterite acuta, da moderata
a grave, finchè le condizioni non migliorino. Tuttavia
lattanti con gastroenterite acuta lieve possono essere immunizzati,
particolarmente se il ritardo nella vaccinazione possa essere
importante e possa rende il bambino come non idoneo per ricevere il
vaccino (cioè 15 settimane e 0 giorni di età o maggiori
quando si inizi la prima dose di vaccino o più vecchio di 8
mesi di età, 0 giorni al momento dell’ultima dose).
Il
vaccino contro i rotavirus non è stato studiato in lattanti
con gastroenterite acuta ricorrente. In questi lattanti
l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino può
essere compromessa in linea teorica. Per esempio il bambino che
riceve il vaccino antipolio orale (OPV) durante un episodio acuto di
gastroenterite, in alcune circostanze, ha ridotte risposte
anticorpali.
Malattie
da moderate a gravi: l’immunizzazione non deve essere
ritardata per malattie lievi delle vie aeree o per altre malattie
acute lievi con o senza febbre. In contrasto con tutti gli altri
vaccini, la presenza di una malattia da moderata a grave, con o senza
febbre, rappresenta una precauzione per la somministrazione del
vaccino contro i rotavirus. Lattanti con malattie acute da moderate a
gravi dovrebbero essere immunizzati non appena essi abbiano superato
la fase acuta della malattia.
Malattie
gastrointestinali croniche preesistenti: lattanti con sindromi
congenite del metabolismo, malattia di Hirschsprung, sindrome
dell’intestino corto, che non siano sottoposti a terapia,
beneficiano della vaccinazione contro i rotavirus: l’AAP pensa
che i benefici superino i rischi teorici.
Non ci
sono dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino
contro i rotavirus in lattanti con malattie croniche preesistenti
dell’apparato gastrointestinale.
Storia
precedente d’invaginazione: i medici pratici debbono
considerare i rischi e i benefici potenziali di vaccinare un bambino
con una storia precedente d’invaginazione. Nel confronto fra
lattanti che non hanno avuto invaginazione e lattanti che l’hanno
avuta, risulta evidente che questi ultimi hanno un rischio maggiore
di avere di nuovo un episodio di invaginazione. Non esistono tuttavia
dati in proposito.
Lattanti
con spina bifida o estrofia vescicole: latex è contenuto
nell’applicatore orale dell’RV1, mentre RV5 ne è
privo. Alcuni esperti preferiscono somministrare in bambini con spina
bifida o estrofia vescicale, ad alto rischio per allergia al latex,
RV5 invece di RV1 per minimizzare il rischio in questi bambini.
Tuttavia se RV1 fosse il solo vaccino disponibile, esso dovrebbe
essere ugualmente somministrato, perché il beneficio della
vaccinazione è maggiore del rischio della sensibilizzazione.
RACCOMANDAZIONI
Somministrazione
routinaria
- L’Accademia Americana di Pediatria raccomanda la vaccinazione routinaria dei lattanti degli Stati Uniti con il vaccino contro i rotavirus. L’AAP non esprime una preferenza per l’uno o per l’altro dei due vaccini, RV5 e RV1, per l’uso nei lattanti degli Stati Uniti.
- RV5 deve essere somministrato per bocca in una serie di 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età; RV1 deve essere somministrato per bocca in una serie di due dosi a 2 e 4 mesi di età (vedi tabella 3).
- La prima dose di vaccino contro i rotavirus va somministrata da 6 settimane e 0 giorni di età fino a 14 settimane e 6 giorni di età. La vaccinazione non deve essere iniziata in bambini di 15 settimane e 0 giorni o più vecchi per la mancanza di dati sulla sicurezza della prima dose di vaccino in bambini più vecchi.
- L’intervallo minimo fra le dosi è di 4 settimane. Tutte le dosi debbono essere somministrate entro gli 8 mesi, 0 giorni di età.
- Per i lattanti nei quali la prima dose sia stata inavvertitamente somministrata a 15 settimane, 0 giorni di età o superiori, il rimanente della serie di vaccinazione contro i rotavirus deve essere completata, secondo la schedula, perché il tempo di somministrazione della prima dose non riguarda la sicurezza e l’efficacia delle dosi successive.
- Lattanti che hanno avuto una gastroenterite da rotavirus, prima di ricevere la dose completa di vaccinazione debbono iniziare o completare la schedula secondo le raccomandazioni per l’età e per l’intervallo, perché l’infezione iniziale da rotavirus fornisce solo una protezione parziale nei confronti della malattia successiva da rotavirus.
- L’allattamento al seno prima o dopo aver ricevuto il vaccino contro i rotavirus va incoraggiato. L’allattato al seno può essere immunizzato seguendo la stessa schedula del lattanti non allattato al seno.
- Come tutti gli altri vaccini, il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato a lattanti con malattie acute minori (cioè gastroenterite lieve o infezioni lievi delle vie aeree superiori, con o senza febbre).
Raccomandazioni |
RV1 |
RV5 |
Numero
di dosi nella serie |
2 |
3 |
Età
raccomandata per le dosi |
2,
4 e 6 mesi |
2
e 4 mesi |
Età
minima per la prima dose |
6
settimane |
6
settimane |
Età
massima per la prima dose |
14
settimane e 6 giorni |
14
settimane e 6 giorni |
Intervallo
minimo fra le dosi |
4
settimane |
4
settimane |
Età
massima all’ultima dose |
8
mesi e 0 giorni |
8
mesi e 0 giorni |
Somministrazione
simultanea (co-somministrazione)
- Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato insieme con l’anatossina difterica e tetanica e con il vaccino acellulare contro la pertosse, l’Haemophilus influenzae tipo b, il vaccino antipolio inattivato, l’HBV e il vaccino antipneumococcico coniugato
- Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato insieme al vaccino trivalente inattivato contro l’influenza per lattanti di oltre 6 mesi, anche se non esistono ancora prove sull’immunogenicità. Il vaccino vivo attenuato contro l’influenza non è stato approvato per la vaccinazione di bambini di meno di 2 anni.
Intercambiabilità
dei vaccini contro i rotavirus
- L’AAP raccomanda che la serie del vaccino contro i rotavirus sia completata, se possibile, con lo stesso prodotto.
- La vaccinazione contro i rotavirus non deve essere differita quando il prodotto usato per le dosi precedenti non sia disponibile. In queste circostanze, l’esecutore delle vaccinazioni deve continuare e completare la serie con il prodotto disponibile. Se una qualsiasi dose della serie con RV5, o quando il vaccino usato per la serie sia sconosciuto per una qualsiasi serie, deve essere somministrato un totale di 3 dosi. Tutte le dosi debbono essere date entro gli 8 mesi e 0 giorni.
Situazioni
speciali
- Lattanti pretermine (cioè nati prima della 37° settimana): i pretermine debbono essere immunizzati con la stessa schedula e con le stesse precauzioni dei nati a termine e secondo queste condizioni: l’età postnatale del lattante (età cronologica) corrisponde all’età richiesta per la somministrazione del vaccino (cioè da 6 a 14 settimane per la prima dose), quando il lattante sia clinicamente stabile:le prove suggeriscono che i pretermine sono ad aumentato rischio di ospedalizzazione per rotavirus e per altri patogeni, associati alla gastroenterite nel primo anno di vita. In prove cliniche il vaccino contro i rotavirus sembra essere ben tollerato. Sebbene livelli più bassi di anticorpi materni contro i sierotipi prevalenti nei lattanti molto pretermine, in via teorica aumentino il rischio di eventi avversi al vaccino contro i rotavirus, l’AAP pensa che il beneficio dei lattanti vaccinati, secondo l’età cronologica e in presenza di stabilizzazione, superi il rischio teorico.
- Lattanti pretermine in terapia intensiva o nella nursery: il lattante pretermine, all’età opportuna e clinicamente stabile, può essere vaccinato al momento di uscita dall’ospedale.I ceppi vaccinali di rotavirus sono diffusi con le feci dai bambini immunizzati, per cui un bambino che, dopo essere stato vaccinato, necessiti ancora di ricovero in ospedale può presentare un rischio teorico di trasmettere il virus del vaccino a lattanti che siano ricoverati nella stessa unità per malattie moderate-gravi o che non abbiano ancora raggiunta l’età per la vaccinazione. L’AAP in queste circostanze pensa che il rischio di diffusione del virus oltrepassi il beneficio dell’immunizzazione del lattante, che ha l’età giusta e che sia stabile, ma che rimane nella stessa unità dopo la vaccinazione.
- Riammissione di un pretermine vaccinato nell’Unità di terapia intensiva neonatale o nella nursery: se un bambino immunizzato contro i rotavirus necessita della riammissione entro due settimane dall’aver ricevuto il vaccino, debbono essere istituite attente precauzioni, che vanno mantenute per 2-3 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
- Esposizione a persone immunocompromesse di lattanti vaccinati: i lattanti che convivono con persone immunocompromesse o che siano sospettate d’immunocompromissione, possono essere vaccinati.Il virus del vaccino viene diffuso con le feci del lattante dopo la vaccinazione contro i rotavirus. Tuttavia non ci sono dati sul rischio di trasmissione in contatti domiciliari e quindi del rischio di successive malattie. Il virus del vaccino viene diffuso più comunemente più a lungo dopo aver ricevuto RV1 che RV5. La maggioranza degli esperti suggerisce di proteggere in famiglia il soggetto immunocompromesso e di vaccinare il lattante. Il virus del vaccino viene eliminato prevalentemente nella prima settimana dalla somministrazione. Viene raccomandato il lavaggio delle mani dopo aver cambiato il pannolino.
- Esposizione di una donna in gravidanza a un lattante immunizzato: lattanti che convivono con una donna in gravidanza nella stessa famiglia, debbono essere immunizzati con la stessa schedula di un lattante che non viva con una donna in stato di gravidanza.la maggior parte delle donne in età feconda hanno un’immunità verso i rotavirus; d’altra parte il rischio d’infezione è molto basso.
- Rigurgito del vaccino: il vaccinatore non deve somministrare una seconda dose di vaccino contro i rotavirus in un bambino che abbia rigurgitato, sputato o vomitato durante o dopo la somministrazione del vaccino.Non esistono tuttavia dati sui benefici o sui rischi della somministrazione di una seconda dose. Il lattante deve ricevere le rimanenti dosi raccomandate di vaccino, secondo la solita schedula.
- Ospedalizzazione dopo vaccinazione: se un lattante, di recente immunizzato, viene ricoverato per una qualsiasi ragione, non va presa nessuna precauzione, al di là delle precauzioni standard che vengono prese per prevenire la diffusione del virus del vaccino in ospedale.
- Lattanti che hanno ricevuto di recente o che riceveranno una preparazione di sangue, che contiene anticorpi. Il vaccino contro i rotavirus può essere somministrato in qualsiasi momento, prima, insieme o dopo l’uso di prodotti contenenti anticorpi, secondo la schedula routinaria raccomandata per il vaccino contro i rotavirus fra i lattanti, che sono in attesa di essere vaccinati.In teoria lattanti che abbiano di recente ricevuto prodotti del sangue contenenti anticorpi hanno una risposta immune attenuata dopo una dose di vaccino contro i rotavirus. Tuttavia una serie completa comprende 2 o 3 dosi di vaccino, in modo tale da assicurare una protezione adeguata, spesso anticipata, mentre non è aumentato il rischio di eventi avversi.
La
Commissione per le Malattie Infettive della Società
Americana di Pediatria, che ha approvato questa linea guida, è
composta da 13 esperti. Essa è collegata con altri esperti del
CDC, della Società Canadese di Pediatria, dall’Accademia
Americana dei Medici di Famiglia (corrispondente alla nostra FIMG),
dall’Istituto Nazionale per l’Allergia e le Malattie
Infettive, dalla Food and Drug Administration, dall’Istituto
Americano della Salute e dalla Società Americana per il
Torace.
Hanno
partecipato alla stesura anche due altri consulenti e l’Editore
e i due Editori associati del Red Book
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