Maggio 2026 - Volume XLV - numero 5
Farmacoriflessioni
1UOC di Pediatria e Neonatologia, Ospedale di Ravenna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC), Università di Bologna
2UOC di Pediatria e Allergologia, Dermatologia e Trattamento dell’Asma, IRCCS Materno-Infantile “Burlo Garofolo”, Trieste
3Unità di Pediatria d’Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve Intensiva, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Indirizzo per corrispondenza: federico.marchetti@auslromagna.it
Key words: Wheezing, Salbutamol, Acute bronchospasm, Bronchiolitis
Wheezing is a frequent respiratory condition in early childhood that affects up to one third of children in the first three years of life and represents a common cause of primary care visits, Emergency Unit access and hospital admission. In Italy, the 2014 AIFA regulatory note introduced major restrictions on the use of inhaled salbutamol in children younger than 2 years, by limiting administration to pressurised metered-dose inhalers (MDI) with spacer and recommending lower doses than those suggested by the international guidelines, without differentiating between care settings or disease severity. This precautionary approach, based on limited and heterogeneous evidence, has generated an ongoing debate within the paediatric community. Evidence suggests that short-acting β2-agonists (SABA) may be effective in selected cases of acute bronchospasm in infants and young children, particularly in wheezing phenotypes suggestive of reversible airway obstruction. They are not indicated for isolated cough or viral upper respiratory infections, and are not recommended in bronchiolitis according to the international guidelines. Since 2024, shortages of salbutamol MDI in Italy and across Europe have further complicated this scenario and increased the risk of undertreatment. Recent evidence, including a meta-analysis of randomised controlled trials, supports the short-term safety of inhaled salbutamol in children under 2 years with acute wheezing, with no increase in serious adverse events and a more favourable safety profile with MDI compared with nebulisation. Overall, the current framework highlights a gap between regulatory constraints, clinical evidence, real-world practice and drug availability, and underscores the need for an evidence-based revision of existing recommendations.
Il wheezing (respiro sibilante) è una condizione respiratoria frequente nella prima infanzia che colpisce fino a un terzo dei bambini nei primi tre anni di vita e rappresenta una causa comune di visite pediatriche di base, accessi al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri. In Italia, la nota regolatoria AIFA del 2014 ha introdotto importanti restrizioni sull'uso del salbutamolo inalatorio nei bambini di età inferiore ai 2 anni, limitandone la somministrazione agli inalatori spray predosati (MDI) con distanziatore e raccomandando dosi inferiori a quelle suggerite dalle linee guida internazionali, senza differenziare tra contesti di cura o gravità della patologia. Questo approccio precauzionale, basato su prove limitate ed eterogenee, ha generato un dibattito continuo all'interno della comunità pediatrica. Le evidenze suggeriscono che i β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) possono essere efficaci in casi selezionati di broncospasmo acuto nei lattanti e nei bambini piccoli, in particolare nei fenotipi di wheezing che suggeriscono un'ostruzione reversibile delle vie aeree. Essi non sono indicati per la tosse isolata o per le infezioni virali delle alte vie respiratorie e, secondo le linee guida internazionali, non sono raccomandati nella bronchiolite. Dal 2024, la carenza di salbutamolo MDI in Italia e in tutta Europa ha ulteriormente complicato questo scenario, aumentando il rischio di sottotrattamento. Evidenze recenti, inclusa una meta-analisi di studi controllati randomizzati, supportano la sicurezza a breve termine del salbutamolo inalatorio nei bambini sotto i 2 anni con wheezing acuto, senza alcun aumento di eventi avversi gravi e con un profilo di sicurezza più favorevole per l'MDI rispetto alla nebulizzazione (aerosol). In conclusione, il quadro attuale evidenzia un divario tra i vincoli regolatori, le evidenze cliniche, la pratica quotidiana e la disponibilità dei farmaci, sottolineando la necessità di una revisione basata sulle evidenze delle raccomandazioni esistenti.
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