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Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, riunito in seduta odierna, tra i diversi argomenti trattati ha esaminato anche le problematiche relative ai medicinali appartenenti a categorie omogenee e ai prezzi di riferimento, ai farmaci utilizzati per indicazioni non autorizzate (off label) ed ha approvato l'autorizzazione all'immissione in commercio di 39 nuovi medicinali. Tra questi anche 22 generici-equivalenti, 2 farmaci per le malattie rare (per la cura di pazienti con mieloma multiplo non responsivi alle terapie tradizionali e di malati con dolore severo non responsivi agli oppioidi), 3 nuove entità chimiche comprendenti due molecole, l'atomoxetina (Strattera) e il Metilfenidato cloridrato (Ritalin) indicate nel trattamento della sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) in integrazione al supporto psico-comportamentale.

In particolare, Strattera è stato registrato contemporaneamente in tutti i Paesi della Comunità Europea con procedura di mutuo riconoscimento che non consente alcuna discrezionalità autorizzativa nè parte dell'AIFA né di qualsiasi altro Paese Membro.

Al fine di garantire un uso appropriato, sicuro e controllato del Ritalin e dello Strattera e l'impiego esclusivo nei pazienti affetti da ADHD sono state individuate procedure che vincolano la prescrizione del farmaco ad una diagnosi differenziale e ad un Piano terapeutico definiti da Centri di riferimento di neuropsichiatria infantile appositamente individuati dalle Regioni; impongono controlli periodici per la verifica dell'efficacia e della tollerabilità del farmaco; richiedono l'inserimento dei dati presenti nei Piani terapeutici in un Registro nazionale appositamente istituito presso l'Istituto Superiore di Sanità, con garanzia di anonimato, al fine di consentire il monitoraggio e il follow up della terapia farmacologica. In questo modo è stata garantita la disponibilità del farmaco soltanto ai casi di reale necessità evitando gli usi impropri verificatisi in altri Paesi. In ogni caso l'Agenzia Italiana del Farmaco elaborerà un Rapporto annuale, sulla base dei dati del monitoraggio e del Registro, finalizzato alla valutazione complessiva del problema e delle eventuali altre misure da adottare.

BMJ, marzo2007

Questo recentissimo articolo uscito su BMJ valuta il ruolo della supplementazione con acido folico e con folati alimentari nella prevenzione della labio-palatoschisi.

La supplementazione con almeno 400 microgrammi al giorno di acido folico durante le fasi precoci della gravidanza, è risultata associata a una riduzione del rischio di labioschisi sia con che senza palatischisi (odds ratio 0,61 con intervallo di confidenza da 0.39 a 0.96). Indipendentemente dalla supplementazione, anche una dieta ricca di frutta e verdura riduce il rischio di labioschisi (odds ratio 0.75, IC da 0.50 a 1.11).

Il rischio più basso di avere un bambino con labioschisi è stato osservato nelle donne che assumevano sia una supplementazione con acido folico, che cibi ricchi in acido folico, che composti multivitaminici (0.36, da 0.17 a 0.77).

La supplementazione non ha invece prevenuto il rischio di palatoschisi senza labioschisi (1.07, da 0.56 a 2.03).

In conclusione, la supplementazione di acido folico durante le fasi precoci della gravidanza sembra ridurre il rischio di labioschisi (con o senza palatoschisi) di circa un terzo. L'assunzione di altre vitamine e di una dieta ricca in frutta e vegetali può aggiungere un ulteriore piccolo beneficio.

Gli antiossidanti vengono assunti spesso nell'idea di prevenire alcune malattie.

Alcune vitamine, però, fanno più male che bene. A suggerirlo è uno studio apparso su JAMA (Journal of American Medical Association) secondo cui le vitamine A, E e il beta-carotene aumenerebbero il tasso mortalità in media del 5 % per chi le assume (RR, 1.05; 95% CI, 1.02-1.08).

La vitamina C non avrebbe invece questo effetto; non c'è comunque evidenza che aumenti la longevità e nemmeno che abbia un effetto negativo sulla durata della vita.

Il selenio, infine, tenderebbe a ridurre la mortalità (RR, 0.998; 95% CI, 0.997-0.9995), anche se servono altri studi per affermarlo con certezza.

Il nuovo studio è una meta-analisi realizzata da un'equipe guidata da Goran Bjelakovic del Center for Clinical Intervention Research dell'università di Copenhagen. I ricercatori hanno individuato 68 studi clinici controllati per un totale di 232,606 partecipanti.

Questi risultati contraddicono gli studi osservazionali che dichiarano come gli antiossidanti migliorino la salute. “Considerando che il 10-20 % della popolazione adulta in Nord America e in Europa può consumare integratori con queste sostanze, le conseguenze sulla salute generale possono essere notevoli. Ci sono diverse possibili spiegazioni per questo effetto negativo degli antiossidanti sulla mortalità. Eliminando i radicali liberi forse inteferiamo con qualche meccanismo difensivo essenziale” sostengono gli esperti danesi.

JAMA. Febbraio 2007

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha ritirato dal mercato il lotto n.1653F (scadenza a marzo 2008) del farmaco ALIFLUS DISKUS 50/250 mcg. Si tratta di un medicinale utilizzato per la terapia dell'asma bronchiale e della bronco pneumopatia cronica ostruttiva.

Il provvedimento si è reso necessario a causa di un difetto, nell'apparecchio che consente l'inalazione del farmaco, tale da poter causare il distacco, durante l'uso, di un piccolo frammento di plastica dall'erogatore con possibili rischi per la salute.

L'AIFA raccomanda ai pazienti in trattamento con il farmaco ALIFLUS di verificare il numero di lotto e, se corrispondente a quello ritirato, di sospenderne l'uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione.

Il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco nella riunione dell'8 febbraio 2007 ha assunto due importanti decisioni: la commercializzazione e il rimborso del vaccino HPV – Gardasil® per la prevenzione del tumore dell'utero e la applicazione del pay back, in alternativa alla riduzione dei prezzi, per il ripiano degli sfondamenti della spesa farmaceutica.

In particolare il vaccino Gardasil® è stato classificato in classe H-RR, ovvero può essere dato gratuitamente dalle strutture pubbliche alla coorte di popolazione che maggiormente ne può beneficiare (ragazze dodicenni), ed è, inoltre, disponibile a pagamento in farmacia.
Per quanto riguarda le procedure di pay back si tratta di una misura rilevante che applica una norma della finanziaria del 2007 che consente alle Regioni di rientrare più rapidamente nel tetto di spesa e alle Aziende farmaceutiche di poter ripianare in solido lo sfondamento del tetto di spesa farmaceutica di loro competenza, ripristinando il prezzo dei medicinali precedentemente diminuito del 5%. Tale misura risulta importante per assicurare il governo della spesa farmaceutica senza intervenire sui prezzi, fornendo quindi una condizione di stabilità al sistema e creando le condizioni per una piattaforma di sviluppo dell'intero settore farmaceutico.

Recuperare la frutta e la verdure come alimenti fondamentali della dieta.

E' questo uno degli obiettivi della proposta lanciata dalla Commissione Europea che a partire dal prossimo anno si accollerà il 100% delle spese per le operazioni di distribuzione gratuita di questi alimenti nelle scuole, colonie di vacanze, ospedali, enti caritativi, ospizi per persone anziane e istituti di pena, nel limite quantitativo del 5% della produzione commercializzata da ciascuna organizzazione di produttori. Con questa iniziativa l'UE mira a conseguire due obiettivi contemporaneamente. Da una parte promuovere una migliore alimentazione tra i giovani per frenare l'attuale tendenza all'obesità della popolazione europea. Dall'altro dare sbocco all'eccedenza di frutta e verdura degli agricoltori comunitari. Il consumo di questi prodotti un Europa è molto inferiore a quello che l'Organizzazione mondiale della sanità raccomanda, che è pari a un consumo giornaliero di 400 grammi pro capite. Il presupposto riservato per questa azione è però meno ambizioso del suo progetto: otto milioni di euro per finanziare le "donazioni". A questa cifra si aggiungono comunque altri sei milioni di euro riservati al finanziamento di iniziative per i minori di 18 anni, tra cui campagne di informazione e prevenzione. L'iniziativa fa parte di un'ampia riforma dell'organizzazione comune dei mercati nel settore ortofrutticolo, intesa ad allineare questo settore con il resto della Politica Agricola Comunitaria riformata.