NEJM, 27 settembre 2007

La campagna anti-timerosal ha portato con se anche problemi legali, sociali e politici. I genitori di 4800 bambini autistici hanno richiesto un rimborso al “programma per il risarcimento da danni da vaccino”. E' possibile che in America questa faccenda finisca anche davanti a una giuria civile che, spesso, non è un arbitro competente in verità scientifica. Nel 2004 due studi inglesi negarono una correlazione tra timerosal e ritardo dello sviluppo psicomotorio o problemi psicologici. Anche lo studio presentato sul numero di NEJM da cui è tratta questa segnalazione, giunge alle stesse conclusioni. Nei prossimi anni il timerosal verrà tolto anche dal vaccino dell'influenza dove ancora si trova. Attenzione quindi a modificare abitudini consolidate, “solo per sicurezza” o solo per ragioni teoriche non dimostrate…o almeno se lo si ritiene opportuno, lo si faccia con cautela e progressivamente non raccomandando cambiamenti radicali e immediati.

Bambini e adolescenti hanno partecipato concretamente ai processi decisionali su questioni che li riguardano direttamente, facendo sì che i governatori locali includessero nei programmi politici le loro proposte, concepite a partire da un'analisi dei loro bisogni quotidiani e delle loro aspettative per il futuro. Riconosciuti come soggetti attivi, i bambini e i ragazzi hanno assunto un ruolo di "moltiplicatori di pace", divenendo i protagonisti di un cambiamento tangibile e diffuso, promuovendo campagne di sensibilizzazione e vere e proprie iniziative di partecipazione dal basso che hanno coinvolto oltre 700 famiglie, 960 maestri, 127 istituti scolastici pubblici e privati e i 32 governatori del Paese. Ecco alcuni interventi specifici e risultati realizzati dal progetto (2004-2007): tra questi che trovate al sito indicato in fondo: sostegno a un programma per il miglioramento dell'istruzione; sostegno alla strategia nazionale dell'Alleanza; formazione e risorse finanziarie; sostegno allo sviluppo di un portale; sviluppo di un database e un sistema informatico mediante cui i dati sull'infanzia sono stati sistematizzati per settori quali istruzione, salute, lavoro minorile, condizione dei bambini sfollati, abusi e maltrattamenti, povertà infantile. Il sistema promuove e agevola il confronto tra le istituzioni, consentendo anche l'accesso dei giovani a forum, chat e ricerche che li riguardano. Il sistema registra un accesso mensile di 15.000 utenti ed è stato fondamentale per l'adozione del Piano provinciale per l'adolescenza e del Piano nazionale decennale per l'infanzia.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha concluso il processo di revisione dei prodotti medicinali a base di nimesulide, iniziata nel maggio 2007 dall'Irlanda, in seguito alla segnalazione di un certo numero di casi di gravi epatiti. L'EMEA ha preso visione di tutte le evidenze disponibili, e ha concluso che il profilo beneficio/rischio della nimesulide è ancora favorevole, ravvisando però la necessità di introdurre delle limitazioni d'uso del farmaco, e informare medici e pazienti del rischio di possibili eventi avversi a carico del fegato. E' stato quindi deciso di limitare l'uso della nimesulide a non più di 15 giorni, e che le confezioni non debbano contenere più di 30 compresse o bustine. L'AIFA, che ha monitorato costantemente il profilo di sicurezza della nimesulide e condurrà ulteriori approfondimenti su eventuali azioni aggiuntive a livello nazionale, ricorda comunque che il farmaco può essere dispensato solo dietro presentazione di ricetta medica, e che i medici, nel prescrivere il medicinale, devono tener conto del profilo complessivo di rischio del farmaco e delle caratteristiche del paziente.

Il medicinale Narlisim bambini gocce nasali è ora controindicato al di sotto dei 12 anni di età. Questa controindicazione è stata introdotta a seguito di una rivalutazione del rapporto beneficio/rischio condotta dal Gruppo di Lavoro sui Farmaci Pediatrici dell'AIFA e risultata sfavorevole nei bambini al di sotto dei 12 anni per Narlisim bambini così come per tutti gli altri decongestionanti nasali simpaticomimetici per uso topico (è disponibile full-text l'articolo di revisione: Decongestionanti nasali: nei bambini i rischi superano i benefici) Questa fascia di età è infatti stata considerata più a rischio in quanto più rappresentata nelle segnalazioni, sia a livello nazionale che internazionale, con una prevalenza di sospette reazioni avverse, alcune anche gravi, che vede coinvolti i bambini più piccoli, sotto i tre anni. Le reazioni gravi segnalate per Narlisim bambini sono state principalmente a carico dell'apparato respiratorio (dispnea, edema della faringe e del naso, sofferenza respiratoria, congestione nasale), della cute (eruzione cutanea) e del sistema nervoso (ipotonia, iporeattività). Sono attualmente in corso la modifica del regime di fornitura con passaggio da OTC a ricetta medica ripetibile e l'aggiornamento degli stampati per adeguarli al provvedimento dell'AIFA (Determinazione pubblicata in GU n.177 del 1 agosto 2007). Si ritiene pertanto necessario richiamare l'attenzione dei pediatri, raccomandando loro quanto segue:

• il medicinale non deve essere prescritto nei bambini al di sotto dei 12 anni di età;

• ai pediatri spetta anche il compito di informare/educare i genitori in merito al corretto uso dei farmaci nei bambini.

Si sottolinea inoltre l'obbligo per i farmacisti di dispensare il medicinale, dopo l'aggiornamento degli stampati, solo dietro presentazione di ricetta medica.

La mancanza di dati accurati e attendibili sul modo in cui i farmaci rispondono alle necessità dei bambini rende indispensabili il monitoraggio e la vigilanza dei prodotti medicinali. Questo è il messaggio fondamentale dello studio realizzato dall'OMS dal titolo “Promuovere la sicurezza dei medicinali per i bambini” presentato a Ginevra il 21 settembre scorso. La pubblicazione offre una panoramica del problema e alcune soluzioni per migliorare gli effetti dei medicinali nei bambini, in particolare attraverso il potenziamento dei sistemi di raccolta delle informazioni e promuovendo la collaborazione tra governi, autorità competenti, istituti di ricerca e industrie farmaceutiche. Lo studio fa parte di una più ampia campagna che l'Oms sta cominciando per estendere l'accesso dei bambini a farmaci di qualità, sicuri ed efficaci. Howard Zucker, dirigente del dipartimento per la salute, la tecnologia e i farmaci dell'Oms ha affermato: «Dobbiamo migliorare le nostre conoscenze sul modo in cui l'organismo dei bambini reagisce ai farmaci per poter migliorare la salute dell'infanzia a livello globale. Per questo, è di fondamentale importanza studiare attentamente gli effetti collaterali dei medicinali sui bambini. Queste conoscenze consentiranno di salvare molte vite».

Gran parte degli effetti collaterali e delle reazioni avverse ai medicinali nelle popolazioni adulte sono dovuti all'uso irrazionale o all'errore umano e per questo si possono prevedere. Nel caso dei bambini entrano in gioco anche altri fattori. La sfida principale da vincere riguarda la mancanza di dati clinici, oggi disponibili solo per un piccolo numero di farmaci appositamente realizzati per i bambini. Spesso, infatti, ai bambini vengono date medicine testate unicamente sugli adulti e non approvate ufficialmente per la somministrazione ai minori (fenomeno conosciuto come uso off-label).