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Topics - Decongestionanti nasali

Decongestionanti nasali: nei bambini i rischi superano i benefici

La stesura di questo documento e l'imminente scelta regolatoria di controindicare i decongestionanti nasali ad uso topico al di sotto dei 12 anni di età sono frutto della collaborazione instaurata recentemente tra l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e un gruppo multidisciplinare di esperti in pediatria, (i componenti del Gruppo sono riportati a pagina 8). Il Gruppo sui farmaci pediatrici è stato costituito, in seno all'AIFA, con l'obiettivo di creare una continuità tra il mondo della pediatria e l'attività regolatoria tanto a livello italiano quanto internazionale. Le aree di attività del gruppo di lavoro si sviluppano trasversalmente nell'ambito della ricerca indipendente, della farmacovigilanza, dell'informazione/formazione agli operatori sanitari.
Inoltre, la recente entrata in vigore del Regolamento europeo dei medicinali ad uso pediatrico comporterà grandi cambiamenti nell'ambito dei farmaci pediatrici e della pediatria in generale. L'AIFA, anche attraverso l'istituzione di questo Gruppo, si sta muovendo per garantire, nel campo della pediatria, la massima partecipazione e competenza, a livello nazionale ed europeo.

Decongestionanti nasali: nei bambini i rischi superano i benefici




Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey

OBJECTIVE: Pseudoephedrine, a decongestant found in many cough-and-cold and allergy medications, has been associated with deaths and adverse events in young children; however, the absolute risks of pediatric pseudoephedrine use are difficult to assess because the number of children exposed on a population basis and typical patterns of use are unknown. In addition, use may be changing because of the Combat Methamphetamine Epidemic Act of 2005, which limited pseudoephedrine availability. We sought to describe the prevalence and patterns of pseudoephedrine use among US children and to assess any change since the 2005 law took effect.
METHODS: We analyzed data on pseudoephedrine use among 4267 children who were aged 0 to 17 years and enrolled from 1999 to 2006 in the Slone Survey, a national random-digit-dial telephone survey of medication use in the US population.
RESULTS: Overall, 214 children took pseudoephedrine in a given week. Use was highest for children who were younger than 2 years. Sixteen children (7.5% of users) took >1 pseudoephedrine-containing product within the same week, including 6 children who were younger than 2 years. Of the pseudoephedrine products used, most were multiple- ingredient liquids (58.9%) and multiple-ingredient tablets (24.7%). Fifty-two children (25.0% of users) took pseudoephedrine for >1 week, including 7 children who were younger than 2 years. Use in 2006 (2.9%) was significantly lower than in 1999-2005 (5.2%).
CONCLUSIONS: Pseudoephedrine exposure, mostly in the form of multiple-ingredient products, is common among US children, especially children who are younger than 2 years, who are at the highest risk for toxicity and for whom safe dosing recommendations are lacking. Concerning patterns of use include taking >1 pseudoephedrine-containing product concurrently and using pseudoephedrine for extended periods. Pediatric pseudoephedrine use seems to be declining since the institution of the 2005 Combat Methamphetamine Epidemic Act.

Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey.
Vernacchio L, Kelly JP, Kaufman DW, Mitchell AA.
Slone Epidemiology Center, Boston University, 1010 Commonwealth Ave, Boston, MA 02115, USA.
lvernacchio@slone.bu.edu




Spostamento dell'età di inizio di somministrazione dei decongestionanti nasali a dopo i 12 anni di età

Mi sembra da stigmatizzare la premessa che ha portato a tale conclusione, ove si legge che l'AIFA, avendo ricevuto segnalazioni de reazioni avverse in seguito all'uso improprio - per dosi e/o per età di somministrazione - ne sposta l'età di primo utilizzo. Si evince che non è il farmaco in sè dannoso per la salute, bensì il suo cattivo uso, per cui ne vengono privati anche coloro che l'hanno usato in modo appropriato e ne hanno tratto giovamento. Accettando tale modo di porre i problemi, potrebbe capitare in futuro che il cattivo utilizzo di ceftriaxone o paracetamolo o salbutamolo, per citarne alcuni tra i più usati, potrebbe portare a drastiche limitazioni del loro uso. Vi chiedo pertanto: - un giudizio formale sulle modalità con cui si è addivenuto a tale decisione; - un giudizio tecnico sulla scorta dell'uso che si è fatto di tali farmaci finora; - un quesito medico-legale: un farmacista che si avvede che un decongestionante nasale è stato prescritto per un bambino al di sotto dei 12 anni di età è obbligato a non venderlo, o il responsabile è solo il medico prescrittore?
Nunzio Lardaro
Pediatra, San Felice a Cancello (CE)

Le domande che ci pone il dottor Lardaro sono legittime, a fronte di un provvedimento restrittivo su una classe di farmaci largamente utilizzata nei bambini, non solo in Italia ma anche in altri Paesi europei e negli Stati Uniti. Tuttavia, in questa occasione, il percorso seguito in Italia, in merito alle modalità e al giudizio tecnico (di appropriatezza) sull'uso di questa classe di farmaci, sembra essere molto ragionevole e di estremo giudizio. Il provvedimento è stato preceduto da un'attenta analisi da parte del gruppo di lavoro sui farmaci dell'AIFA (dove sono rappresentate tutte le componenti della pediatria italiana, FIMP, SIP e ACP), che è stata pubblicata su diversi siti e riviste pediatriche, tra cui anche Medico e Bambino1. Partiamo dai dati di efficacia, che sono fondamentali da valutare per ritenere appropriata o meno una prescrizione farmacologica. In sintesi, una revisione sistematica dal database Cochrane, aggiornata al 2006, effettuata con lo scopo di valutare, negli adulti e nei bambini affetti da raffreddore, l'efficacia e la sicurezza dei decongestionanti nasali, ha evidenziato la mancanza di validi studi di efficacia nella popolazione pediatrica. Nonostante l'elevata incidenza di raffreddore nei bambini, non sono stati identificati trial sui decongestionanti nasali utilizzati al di sotto dei 12 anni di età che rispondevano ai criteri di inclusione della revisione. Le differenze esistenti tra la popolazione adulta e quella pediatrica, sia nell'anatomia nasale sia nella tolleranza ai farmaci, non permettono, secondo gli Autori, un'estrapolazione dell'efficacia e della sicurezza dei decongestionanti nei bambini. Gli Autori concludono che, fino a quando non saranno pubblicati lavori che dimostrino l'efficacia dei decongestionanti nasali in bambini affetti da raffreddore, l'uso di questi farmaci non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età. Questi risultati sono, a nostro avviso, la premessa ragionevole e sufficiente per un richiamo doveroso rispetto agli obiettivi che il gruppo dell'AIFA si è dato nella stesura del documento: promuovere un corretto uso di questa classe di farmaci in età pediatrica per il controllo di una sintomatologia banale che è l'ostruzione nasale, a fronte della disponibilità di altri presidi, come i lavaggi del naso con soluzione fisiologica. Ma non è tutto, in quanto il profilo di beneficio (in questo caso non dimostrato) va valutato rispetto ai potenziali rischi. La Rete nazionale di Frmacovigilanza ha ricevuto alcune segnalazioni spontanee di eventi avversi (AE), associate all'uso dei farmaci simpataco-mimetici in età pediatrica. L'articolo citato riporta nel dettaglio le segnalazioni registrate: si tratta di AE che si sono verificate soprattutto nei bambini piccoli, alcune di queste sono gravi e prevalentemente a carico della cute e del tessuto sottocutaneo (reazioni da ipersensibilità, prurito, eritema, edema faringeo, orticaria, sudorazione, necrolisi epidermica, esantema eritematoso), del SNC (ipotonia, torpore, contrazioni muscolari involontarie, pallore, agitazione, sonnolenza, ipercinesia, irritabilità, depressione, letargia), della mucosa nasale (rinite medicamentosa), dell'apparato cardiovascolare (extrasistoli, vasodilatazione, tachicardia, bradicardia), dell'apparato respiratorio (depressione respiratoria, dispnea, apnea, broncospasmo). Considerando il fenomeno dell'under-reporting delle segnalazioni, il problema è sembrato essere di rilievo e, alla luce di un bilancio tra i benefici e i rischi, gli Autori del documento si sono pronunciati per un richiamo all'utilizzo razionale di questa classe di farmaci, e il provvedimento restrittivo di limitazione di uso < 12 anni è sembrata una procedura di ragionevole e scientifico buon senso (nel rispetto dei bambini e dei prescrittori). In merito alla responsabilità nella dispensazione del farmaco < 12 anni, crediamo che qualsiasi farmacista sia consapevole, alla luce delle informazioni riportate e nel rispetto del ruolo professionale che gli compete, dell'importanza di una corretta informazione della famiglia, possibilmente non in contrapposizione ma in sintonia (anche critica ma diretta nel confronto) con il medico prescrittore. Il problema della responsabilità andrebbe sempre valutato in un'ottica di scienza e coscienza del proprio operato professionale. Resta da chiedersi se l'Italia è l'unica realtà ad essersi pronunciata sull'uso razionale dei decongestionanti nasali. In realtà la vicenda, in contemporanea, ha interessato anche gli Stati Uniti2, allargando il problema anche ai sedativi della tosse. Nell'ottobre scorso la Food and Drug Administration (FDA) ha votato a favore di una immediata azione contro l'uso dei medicamenti contro tosse e raffreddore nei bambini sotto i 6 anni di età. Dal 1985, sei studi randomizzati controllati placebo-controllo, fatti su questi preparati, non ne hanno dimostrato alcuna efficacia. Nel 1997 l'American Academy of Pediatrics ha scritto che le indicazioni per l'uso di questi medicamenti nei bambini non sono state stabilite. Nel 2006 l'American College of Chest Physicians ha stabilito che la letteratura sui farmaci da banco per la cura della tosse non ne supporta l'efficacia in pediatria. Cresce invece il numero di segnalazioni sui possibili AE dovuti a questi prodotti. Le preoccupazioni più serie emergono per i bambini con meno di 6 anni in particolare per i decongestionanti che possono causare aritmie e altri problemi cardiovascolari, per gli antistaminici che possono causare allucinazioni, per gli antitussivi che possono portare a depressione dello stato di coscienza e a encefalopatia. Una revisione della FDA ha identificato 123 morti correlate all'utilizzo di tali prodotti in bambini sotto i 6 anni. Gli AE più gravi sono risultati imputabili a un sovradosaggio accidentale, a un utilizzo errato del farmaco, a interazioni tra farmaci o a particolari reazioni dei bambini a certi prodotti. Le case produttrici di questi medicinali, in risposta alla decisione della FDA, hanno annunciato la loro intenzione di continuare a produrre e a vendere tali preparazioni anche nei bambini tra i 2 e i 5 anni. Triste ma vero. In Italia il percorso seguito, i consigli forniti e le decisioni che ragionevolmente ne sono derivate, per una volta sono un esempio utile anche per altri Paesi.
Federico Marchetti
A nome del Gruppo di Lavoro sui Farmaci Pediatrici dell'AIFA

Bibliografia
1. Gruppo di Lavoro sui Farmaci Pediatrici (AIFA). Decongestionanti nasali: nei bambini i rischi superano i benefici. Medico e Bambino 2007;26(5):309-15.
2. Sharfstein JM, North M, Serwint JR. Over the Counter but No Longer under the Radar - Pediatric Cough and Cold Medications. N Engl J Med 2007;357:2321-24.




Over the Counter but No Longer under the Radar — Pediatric Cough and Cold Medications

BACKGROUND. Adverse drug events in children from cough and cold medications have been identified as a public health issue with clinical and policy implications. Nationally representative morbidity data could be useful for targeting age-appropriate safety interventions.
OBJECTIVE. To describe emergency department visits for adverse drug events from cough and cold medications in children.
METHODS. Emergency department visits for adverse drug events attributed to cough and cold medications among children aged <12 years were identified from a nationally representative stratified probability sample of 63 US emergency departments from January 1, 2004, through December 31, 2005.
RESULTS. Annually, an estimated 7091 patients aged <12 years were treated in emergency departments for adverse drug events from cough and cold medications, accounting for 5.7% of emergency department visits for all medications in this age group. Most visits were for children aged 2 to 5 years (64%). Unsupervised ingestions accounted for 66% of estimated emergency department visits, which was significantly higher than unsupervised ingestions of other medications (47%), and most of these ingestions involved children aged 2 to 5 years (77%). Most children did not require admission or extended observation (93%).
CONCLUSIONS. Timely national surveillance data can help target education, enforcement, and engineering strategies for reducing adverse events from cough and cold medications among children. Engineering innovations could be particularly helpful in addressing unsupervised ingestions, which is the most frequent cause of adverse events. These innovations could be applicable to other children's medications.

Over the Counter but No Longer under the Radar — Pediatric Cough and Cold Medications




Nasal decongestants for the common cold

BACKGROUND: The common cold is a major and recurrent cause of morbidity, on average affecting children and adults two or more times each year. Nasal congestion is its commonest symptom and many therapies are marketed for its relief. There is no meta-analysis of controlled clinical trials on the effects of nasal decongestants in the common cold. OBJECTIVES: To assess the efficacy of nasal decongestants at reducing the symptom of nasal congestion in adults and children with the common cold and to identify possible adverse effects associated with their use. SEARCH STRATEGY: In this updated review in 2006, the following databases were searched: the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library, Issue 3, 2006); MEDLINE (January 1996 to September 2006); OLDMEDLINE (1951 to 1965); EMBASE (1980 to Week 36, 2006). We contacted known principal investigators and pharmaceutical companies. SELECTION CRITERIA: Randomised, placebo controlled trials of single-active oral and topical nasal decongestants in adults and children suffering from common cold...

Nasal decongestants for the common cold




WITHDRAWN: Decongestants and antihistamines
for acute otitis media in children

BACKGROUND: Acute otitis media (AOM) is a common and important source of morbidity in children, although most cases resolve spontaneously. While frequently recommended, decongestant and antihistamine therapy is of unclear benefit. OBJECTIVES: To determine the efficacy of decongestant and antihistamine therapy in children with AOM on outcomes of AOM resolution, symptom resolution, medication side effects, and complications of AOM. SEARCH STRATEGY: We searched the Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL) (The Cochrane Library Issue 3, 2003); MEDLINE (January 1966 to December 2003), EMBASE (January 1990 to July 2003) and reference lists of articles for this updated review. We also contacted study authors and pharmaceutical companies. SELECTION CRITERIA: Randomized controlled trials evaluating decongestant or antihistamine treatment for children with AOM were included. Patient-oriented outcomes were considered most relevant. There were no quality or language restrictions...


WITHDRAWN: Decongestants and antihistamines for acute otitis media in children




Cough and Cold Medication Use by US Children, 1999–2006: Results From the Slone Survey

ABSTRACT
Objective. Pediatric cough and cold medications are widely marketed in the United States, but the precise patterns of use among children are not known. Such information is especially important given recent reports suggesting that these medications are responsible for previously underappreciated serious adverse events and deaths among children. We sought to describe the prevalence and patterns of pediatric use of cough and cold medications, with particular attention to use among young children.
Methods. We analyzed data on the use of cough and cold medications, defined as any oral medication that contains ≥1 antitussive, decongestant, expectorant, and/or first-generation antihistamine active ingredients, among 4267 US children who were younger than 18 years and enrolled during 1999–2006 in the Slone Survey, a national random-digit-dial telephone survey of medication use by the US population.
Results. In a given week, a cough and cold medication was used by 10.1% of US children. Exposure was highest to decongestants (6.3%; mostly pseudoephedrine) and first-generation antihistamines (6.3%; most common were chlorpheniramine, diphenhydramine, and brompheniramine), followed by antitussives (4.1%; mostly dextromethorphan) and expectorants (1.5%; almost exclusively guaifenesin). Multiple-ingredient products accounted for 64.2% of all cough and cold medications used. Exposure to antitussives, decongestants, and first-generation antihistamines was highest among 2- to 5-year-olds (7.0%, 9.9%, and 10.1%, respectively) followed by children who were younger than 2 years (5.9%, 9.4%, and 7.6%, respectively); expectorant use was low in all age groups. The use of cough and cold medications declined from 1999 through 2006.
Conclusions. Approximately 1 in 10 US children uses a cough and cold medication in a given week. The especially high prevalence of use among children of young age is noteworthy, given concerns about potential adverse effects and the lack of data on the efficacy of cough and cold medications in this age group.

Cough and Cold Medication Use by US Children, 1999–2006: Results From the Slone Survey

Louis Vernacchio, MD, MSc, Judith P. Kelly, MS, David W. Kaufman, ScD and Allen A. Mitchell, MD
PEDIATRICS Vol. 122 No. 2 August 2008, pp. e323-e329 (doi:10.1542/peds.2008-0498)





Medicine per la tosse e il raffreddore: si può anche morire

G. Bartolozzi
Medico e Bambino pagine elettroniche 2008; 11(7) http://www.medicoebambino.com/?id=AP0807_10.html




Uso dei farmaci contro la tosse e il raffreddore negli Stati Uniti dal 1999 al 2006

G. Bartolozzi
Medico e Bambino pagine elettroniche 2008; 11(7) http://www.medicoebambino.com/?id=AP0807_20.html






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