Rivista di formazione e di aggiornamento professionale del pediatra e del medico di base, realizzata in collaborazione con l'Associazione Culturale Pediatri

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a cura di Irene Bruno
Presidio Ospedaliero di Monfalcone (Gorizia), Unità Operativa di Pediatria
Indirizzo per corrispondenza: irene.bruno@tele2.it
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Segnalazioni di reazioni avverse a PERIDON supposte nei bambini
Raccomandazioni del gruppo di esperti AIFA sui farmaci pediatrici
Il domperidone è un antagonista della dopamina con proprietà antiemetiche; è presente sul mercato con diversi nomi commerciali e diverse formulazioni tra cui le supposte e le sospensioni orali utilizzabili nei bambini.
Nell'ambito dell'attività di monitoraggio delle segnalazioni di sospette reazioni a farmaci è emersa una maggiore frequenza di segnalazioni di reazioni avverse a domperidone in età pediatrica relativamente alle supposte della specialità medicinale Peridon , disponibili in Italia solo nella formulazione da 30 mg.
Nella banca dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state infatti evidenziate 45 segnalazioni di reazioni avverse alla specialità medicinale Peridon® insorte tra gennaio 2001 e luglio 2007. Di queste, le gravi sono 15 e riguardano 4 adulti e 11 bambini di cui 6 di età inferiore o uguale a 2 anni. Considerando gli 11 casi segnalati nei bambini, in 8 di questi sono state utilizzate le supposte pediatriche, in un paziente di 13 anni le supposte per adulti (60 mg x 3 in un giorno), in 1 caso la formulazione orale, infine in un bambino di 2 anni sono stati utilizzati nello stesso giorno sia la sospensione orale (5 mlx2) che le supposte pediatriche.
In 9 degli 11 bambini le reazioni avverse segnalate sono state di tipo neurologico e risultano attese per il medicinale. Considerata l'età dei pazienti a cui si riferiscono le segnalazioni, il quantitativo di domperidone presente nella confezione di supposte per bambini autorizzata in Italia (30 mg) e la posologia prevista nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, emerge un ricorrente uso inappropriato, con esposizione dei bambini a sovradosaggio del farmaco.
La posologia riportata nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per la formulazione in supposte fa riferimento al peso del bambino e viene indicato: 1 supposta da 30 mg 2 volte al giorno per un bambino con peso superiore a 15 Kg. Al riguardo va ricordato che tale peso si raggiunge intorno ai 2 anni, pertanto i casi segnalati in bambini di pochi mesi dimostrano un uso sovradosato ed inappropriato del domperidone.
Tutti i dati sono stati sottoposti all'attenzione del Gruppo di esperti sui farmaci pediatrici dell'AIFA che ha avviato un'analisi approfondita sul trattamento del vomito nei bambini, finalizzata all'elaborazione di un documento informativo per gli operatori sanitari. Le evidenze disponibili in letteratura sull'uso del domperidone nel trattamento del vomito acuto e del reflusso gastroesofageo sono molto limitate e controverse in un bilancio complessivo tra i benefici ed i potenziali rischi e pertanto, in attesa del completamento dei lavori, il Gruppo di esperti raccomanda ai pediatri di prescrivere le supposte di domperidone solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nel singolo bambino e nel rispetto delle modalità di utilizzo autorizzate per il prodotto. Il Gruppo ricorda inoltre che un uso inappropriato di farmaci espone i bambini a rischi non giustificati e che di tale circostanza ne devono essere informati/educati i genitori specialmente in presenza di problemi destinati ad autolimitarsi o che si possono risolvere con alternative a minor rischio.
( Aifa - 11/09/2007)

Ritirato dal commercio medicinale Silomat
L'Agenzia Italiana del Farmaco, a seguito del ritiro volontario a livello mondiale da parte dell'azienda produttrice Boehringer Ingelheim del medicinale Silomat (clobutinolo), indicato come sedativo della tosse, ha disposto la sospensione di vendita e il ritiro dal commercio del farmaco su tutto il territorio nazionale.
Tale provvedimento si è reso necessario in via cautelativa a seguito di studi condotti su volontari sani dalla Boehringer Ingelheim che hanno evidenziato la possibilità di un aumento del rischio di aritmie cardiache.
In Italia non vi sono state segnalazioni di farmacovigilanza in tal senso nei 36 anni di commercializzazione del farmaco.
I pazienti in trattamento con tale medicinale sono comunque invitati a sospenderne l'uso e a rivolgersi al proprio medico curante.

L'AIFA assicura la disponibilità del medicinale Zarotin® per i pazienti epilettici
Dal momento che è pervenuta all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in via formale o ufficiale, comunicazione della ventilata possibilità di sospensione della produzione di Zarontin® da parte della ditta Pfizer, l'Agenzia, a cui è ben nota la rilevanza e la assoluta indispensabilità del prodotto, si è immediatamente attivata al fine di assicurarne la disponibilità per il presente e il futuro. […]
L'AIFA, ha inoltre promosso i seguenti interventi:
  • definizione di un accordo con Federfarma al fine di sensibilizzare l'intero canale delle farmacie per la acquisizione, la distribuzione e la gestione gratuita del prodotto;
  • definizione di un accordo con ADF per assicurare la distribuzione intermedia e la fornitura del prodotto a titolo gratuito e senza AIC locale;
  • invio della comunicazione della concessione da parte dell'AIFA del nulla osta all'importazione di Zarontin® agli Assessorati alla Sanità, a Federfarma e a Pfizer;
  • invio della comunicazione a tutte le Banche Dati ed alle Associazioni di categoria del canale distributivo con riferimento al nulla-osta ed alla procedura operativa di distribuzione a titolo gratuito;
  • comunicazione di Federfarma a tutte le 16.000 Farmacie a supporto dell'iniziativa AIFA;
comunicazione tramite il portale dell'AIFA della procedura di importazione e di distribuzione gratuita alla classe medica, alle società scientifiche e alle associazioni dei pazienti.

Profilassi antibiotica nelle infezioni urinarie: proprio inutile!

La terapia profilattica antibiotica viene spesso raccomandata per evitare infezioni ricorrenti delle vie urinarie (UTI). Per determinare se la profilassi abbassa il rischio di ricorrenza di UTI ed identificare i fattori di rischio per le recidive, è stata seguita una coorte di 75.000 bambini dal 2001 al 2006. La profilassi antibiotica ha condotto a un aumento delle infezioni da ceppi resistenti, ma non ad una diminuzione delle recidive.

JAMA 2007;298(2):179-86


Pubblicate Linee Guida Agenzia Sanitaria regione Emilia-Romagna su faringotonsillite e otite medi acuta
Sono state pubblicate dall'Agenzia Sanitaria della regione Emilia-Romagna, Area Rischio Infettivo, due linee guida (LG), una sulla faringotonsillite e una sull'otite media acuta in età pediatrica, rivolte ai pediatri di famiglia, ospedalieri, di comunità, medici di medicina generale e di pronto soccorso.
Lo sviluppo e diffusione fra gli operatori delle due LG è uno dei risultati del progetto ProBA (Progetto Bambini e Antibiotici) avviato in Emilia-Romagna nel 2003 con lo scopo di indagare i determinanti di prescrizione antibiotica in età pediatrica e di migliorare l'utilizzo di questi farmaci nel corso di infezioni respiratorie comuni.
Parallelamente sono stati sviluppati anche dei materiali informativi da distribuire ai genitori nel corso delle prime visite ambulatoriali (opuscolo informativo) e delle schede da utilizzare quando, per singole patologie o sintomi respiratori i genitori entrino in contatto con il pediatra.
L'indagine ProBA ha identificato infatti il bisogno di facilitare la comunicazione fra pediatri e genitori e di migliorare la loro collaborazione nella gestione delle patologie respiratorie comuni. I documenti sono stati sviluppati grazie al lavoro di un gruppo regionale di pediatri, al supporto metodologico del CeVEAS, e alla revisione esterna di esperti del settore. La forza delle raccomandazioni è stata distinta in forte o debole, e le motivazioni che hanno guidato il gruppo di lavoro nella determinazione del grado sono esplicitati contestualmente. I documenti, in formato esteso e in una forma breve tascabile, sono disponibili on-line insieme al materiale per le famiglie nel sito della Regione Emilia-Romagna (http://asr.regione.emilia-romagna.it). Si tratta di LG che hanno una valenza nazionale (ma anche internazionale) per il metodo che è stato seguito e per le implicazioni pratiche che ne derivano.

L'esposizione ad endotossine riduce il rischio di sviluppare allergie
I bambini esposti alla tossina batterica entro i 3 anni di vita hanno meno probabilità di sviluppare eczemi allergici. Secondo uno studio condotto su 484 bambini, l'esposizione dei piccoli da 0 a 3 anni all'endotossina riduce il rischio che sviluppino, nel tempo, una forma di eczema allergico.
L'endotossina è una sostanza tossica, parte dell'involucro cellulare di alcuni batteri gram-negativi che viene rilasciata quando i batteri muoiono o vengono danneggiati. L'effetto protettivo di queste esposizioni era già noto ed è unodegli elementi su cui si fonta la “terapia igienica dell'atopia”.
I dati della conferenza dell'American Thoracic Society che si tiene a San Francisco, confermano che i bambini fino a 3 anni di età più esposti all'endotossina nell'ambiente domestico, hanno un minore rischio di sviluppare eczemi allergici, al termine del periodo di osservazione. Nel corso dello studio, sono stati analizzati 484 campioni di sangue provenienti da altrettanti bambini, ed è stata studiata l'evoluzione del sistema immunitario. Si è cercato si stabilire una relazione tra l'esposizione all'endotossina e i livelli di citochine prodotte da alcune immunocellule. Proprio questa relazione sarà oggetto di prossimi approfondimenti dello studio.


Scoperta una citochina che può curare la Osteopetrosi infantile

I ricercatori dell'Istituto di Tecnologie Biomediche del Cnr (ITB-CNR), fondato dal premio Nobel Renato Dulbecco, dedicano il loro lavoro allo studio delle malattie rare, quelle malattie dette “orfane” in quanto le case farmaceutiche non hanno interesse di produrre farmaci per la loro cura in quanto troppo rare e quindi economicamente non vantaggiose.
Il Reparto Genoma Umano dell'ITB-CNR esiste dal 1987 […] ha condotto numerosi studi sull'Osteopetrosi infantile recessiva maligna. L'ultima scoperta degli scienziati dell'ITB-CNR riguarda proprio una rara malattia chiamata Osteopetrosi da carenza di osteoclasti che è causata dall'assenza di una citochina (RANKL) fondamentale per la maturazione delle ossa. L'Osteopetrosi è una malattia ereditaria grave che si manifesta alla nascita e si manifesta con una deformazione delle ossa che causa due problemi fondamentali: lo spazio interno delle ossa dove si trova il midollo è notevolmente ridotto e quindi le cellule del sangue non vengono prodotte in numero sufficiente causando anemia e deficienza di piastrine. Inoltre i nervi cranici sono compressi dalle ossa del cranio e ciò provoca molti disturbi tra cui la cecità. Questa patologia risulta fatale. Finora l'unica cura disponibile è il trapianto di midollo che però non ha sempre successo e anche quando lo ha non modifica i danni già provocati. La nuova scoperta dei ricercatori dell'ITB-CNR dà nuove speranza di cura.
Paolo Vezzoni, direttore del Reparto Genoma Umano del CNR, spiega: “La mancanza della citochina RANKL causa un'anomalia nel riassorbiemto dell'osso che rende i bambini ciechi, sordi e anemici. Questa situazione porta alla morte del piccolo paziente.”
“La nostra scoperta è importante – continua Paolo Vezzoni – perchè la citochina RANKL rende la malattia potenzialmente curabile e può essere prodotta con tecniche di ingegneria genetica e inoculata nel paziente. Le difficoltà di preparazione e la mancanza finora di una rilevanza medica, hanno fatto in modo che questa citochina non sia al momento disponibile.” […]. I risultati dello studio sono stati pubblicati sulla rivista “Nature Genetics”.

I bambini a 4 mesi distinguono le lingue

Uno studio pubblicato dalla rivista Science sostiene che già a quattro mesi i bambini sono in grado di capire se chi sta parlando si sta esprimendo nella loro lingua madre oppure in un'altra lingua, anche solo guardando il volto di chi parla.
I ricercatori dell'Università di Vancouver hanno dimostrato che i bambini di quell'età sono capaci di distinguere fra le lingue non solo con l'udito, ma anche solo con gli stimoli visivi, fornendo un'ulteriore conferma che il cervello umano riesce a riconoscere lingue diverse tramite la vista.
Gli studiosi hanno fatto vedere a 36 bambini di quattro mesi, di lingua madre inglese, alcuni video privi di audio con gli stessi volti che pronunciavano frasi in francese e in inglese. Agli stessi lattanti sono stati mostrati poi altri filmati, con i medesimi volti mentre pronunciavano frasi nella sola lingua madre del bambino. I piccoli guardavano più a lungo i volti mentre pronunciavano le frasi nella lingua straniera e per i ricercatori ciò significa che i piccoli riuscivano a distinguere fra le due lingue.
La ripetizione dello stesso esperimento a sei e otto mesi ha dimostrato che a sei mesi questa capacità sussiste, mentre viene meno a otto mesi, quando i bambini cominciano a fare propria una lingua definita. Sembrerebbe che il cervello, quando apprende una sua lingua, non avverta più necessità di distinguere le altre.
Solo i bambini bilingue mantengono l'attitudine di distinguere lingue diverse, ed è stato ipotizzato che questo possa dipendere dal fatto che le aree del cervello preposte alla lingua impieghino più tempo a svilupparsi nei soggetti bilingue.

I bambini statunitensi guardano troppa TV fin da piccoli
 Negli Stati Uniti il 40% dei lattanti al di sotto dei tre mesi e il 90% dei bambini sotto i 2 anni guarda regolarmente televisione, DVD e video. Lo afferma un'indagine dell' Università di Washington pubblicata sulla rivista Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine.
In particolare è sorprendente anche la durata dell'esposizione, come si evince dall'analisi di mille famiglie con bambini piccoli, del Minnesota e di Washington.
A 3 mesi i bimbi guardano in media meno di un'ora al giorno di tv; a 24 mesi, però, si passa già a 90 minuti. I pediatri americani sono preoccupati e l'Accademia Americana di Pediatria sconsiglia la televisione ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Un genitore su tre pensa invece che la TV sia educativa per i bambini.
Gli interrogativi sono numerosi. I bambini che guardano troppa TV (3 su 4 sotto i 6 anni guarda la tv tutti i giorni e spesso lo fa nella solitudine della propria camera) sembrano avere un abbassamento della soglia dell'attenzione e problemi di apprendimento, raggiungendo a distanza risultati scolastici meno brillanti.

Sicko: ammalati e delusi del sistema americano

È stato pubblicato alla fine di agosto – in concomitanza con l'uscita dell'ultimo film di Michael Moore, "Sicko" – il Rapporto annuale dell'US Census Bureau (l'agenzia statistica del governo americano, equivalente al nostro Istat) su "Reddito, povertà e copertura assicurativa sanitaria, 2006".
Il numero di cittadini americani privi di assicurazione sanitaria ha raggiunto nel 2006 la cifra record di 46.995.000 (quasi il 16% della popolazione americana), rispetto ai 44.815.000 dell'anno precedente. In sei anni negli USA, il numero di persone non assicurate è cresciuto di oltre sette milioni e il fenomeno riguarda non solo le fasce più povere della popolazione. Le conseguenze della mancanza di copertura assicurativa sanitaria sono molto spesso drammatiche sia dal punto di vista sanitario che economico. Un rapporto del Commonwealth Fund (una delle organizzazioni che segue più da vicino questo problema) ha rilevato che tre adulti non assicurati su cinque non ricevono le cure necessarie a causa del loro costo e che il 59% dei pazienti con malattie croniche – come diabete, ipertensione e asma – non si approvvigiona dei farmaci prescritti, o ne salta l'assunzione, perché non se li può permettere. Le spese sanitarie sono una delle più frequenti cause di bancarotta per le famiglie; sul milione e mezzo di procedure fallimentari annuali che coinvolgono le famiglie americane nel 54% le spese mediche figurano tra le cause e nel 29% rappresentano la regione diretta del collasso finanziario. Va notato che l'indebitamento per spese mediche riguarda anche, anzi in maggioranza (75%) riguarda soggetti assicurati, perché buona parte delle assicurazioni sanitarie fornisce una copertura solo parziale.
Con il suo documentario inchiesta "Sicko", Michael Moore va oltre i numeri e ci fa entrare nelle case e negli ospedali americani, ci mette a contatto con drammi e tragedie provocate da questo terribile aspetto - mai risolto - della sanità americana. […]. "Sicko" voleva suscitare il massimo disgusto nei confronti della sanità americana e c'è perfettamente riuscito, facendo ancora di più apprezzare i sistemi sanitari dei cittadini che hanno il privilegio di vivere in Paesi come Canada, Gran Bretagna e Francia. Per raggiungere questo effetto il regista ha lavorato di accetta: di qua l'establishment – il governo, i politici, l'industria farmaceutica, i medici, le assicurazioni, o meglio, le Health Maintenance Organizations (HMOs) – , di là i rassegnati e mazziati cittadini. Tuttavia questa semplificazione non aiuta a comprendere la complessa realtà del sistema sanitario americano (ma non era questo l'obiettivo del film). Due esempi al riguardo.
  1. Si sostiene che l'AMA (Americam Medical Association), la potente Associazione dei medici americani, è stata sempre contraria a un sistema sanitario universalistico, boicottando sistematicamente ogni tentativo di riforma. I medici quindi vengono rappresentati come i principali complici di questa situazione (tranne qualche raro caso di medico pentito). Ma questo è vero fino a un certo punto della storia; quando i meccanismi del profitto hanno iniziato a produrre le aberrazioni denunciate nel film, una parte sempre più consistente di medici si è dissociata da tale politica, fino ad arrivare alla grande svolta del 1999, quando l'AMA, insieme alle più importanti società scientifiche americane, ha emanato un documento a favore della copertura sanitaria universale della popolazione americana.
  2. Kaiser Permanente, una HMO, viene descritta come l'organizzazione che ha aperto la strada alla sanità basata sul profitto (managed care). C'è una telefonata di Nixon nel 1971 che sembra svelarlo. Ma la storia è molto diversa. Kaiser Health Plan nasce negli anni trenta come una delle poche organizzazioni mutualistiche per i lavoratori e per questo motivo esposta all'ostracismo dall'AMA. Ha continuato a svolgere tale funzione nei decenni successivi in aperto contrasto con il sistema delle assicurazioni private. La managed care è stata introdotta negli anni Ottanta e Kaiser Permanente è rimasta una delle poche HMO non profit. Kaiser Permanente è, infine, l'unica HMO ad aver proposto un piano per l'assicurazione sanitaria universale, in California, lo Stato in cui si concentra il massimo numero dei suoi assistiti.
Storia tragica e contraddittoria quella della sanità americana dove mentre il Presidente Bush (repubblicano) mette il veto a una legge bipartisan che cerca di allargare la copertura sanitaria agli otto milioni di bambini non assicurati, i Governatori (repubblicani) di Massachusetts e California lanciano un programma di copertura assicurativa universale in aperto contrasto con le intenzioni del governo federale.


Questa rubrica si propone di fornire notizie di interesse sanitario generale e brevi aggiornamenti dalla letteratura pediatrica “maggiore". Lo scopo è che il lettore abbia la sensazione di sfogliare un giornale scegliendo i titoli che più lo interessano: nessuna pretesa pertanto di sistematicità e di commento che va oltre il breve riassunto di quelli che sono i principali risultati e le possibili implicazioni pratiche o di ricerca. Si parla di opinioni di giornalisti, novità dalla letteratura, e come tali vanno lette: la storia ci insegna che ogni commento, ogni ultima novità, non va considerata una verità assoluta né applicata l'indomani, ma va presa come un aggiornamento da far maturare nel cassetto attendendo le conferme e i cambiamenti di opinione che solo il tempo e l'esperienza possono fornire. Questa premessa è anche un invito ai lettori a essere parte attiva della rubrica. Vi chiediamo di suggerirci articoli/news/pubblicazioni che avete avuto modo di leggere e che ritenete meritevoli di segnalazione (scrivete a irene.bruno@tele2.it).

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a cura Irene Bruno Profilassi antibiotica nelle infezioni urinarie: proprio inutile!
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I bambini a 4 mesi distinguono le lingue
Sicko: ammalati e delusi del sistema americano . Medico e Bambino pagine elettroniche 2007;10(7) https://www.medicoebambino.com/?id=NEWS0707_10.html

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