A seguito di segnalazioni di reazioni avverse gravi di tipo allergico insorte in bambini sottoposti a terapia con Cefaclor/Panacef, sono state apportate alcune modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PANACEF® nella sezione “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego” e nella sezione “Effetti indesiderati”.

Anche se le reazioni segnalate sono previste in generale per gli antibiotici, una maggiore frequenza di episodi di orticaria, angioedema e shock anafilattico è stata segnalata a seguito dell'uso di Cefaclor nei bambini rispetto ad altri antibiotici somministrati per via orale. Considerato che le reazioni da ipersensibilità sono reazioni IgE mediate, riteniamo che un'accurata anamnesi familiare e individuale e un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente possano aiutare a prevenire tali reazioni, tenendo presente che vi sono prove di allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Sono stati pertanto aggiornati gli stampati in particolare il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto è stato aggiornato nelle sezioni 4.4 Speciali avvertenze e Precauzioni d'Uso e 4.8 Effetti indesiderati con l'inserimento di quanto segue:

RCP.4.4 Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente. Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine e alle penicilline. […].

RCP 4.8: Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi a esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide, pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4). L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Aifa - 17/04/2007

Occorre, inoltre, che siano anche presenti almeno quattro dei seguenti sintomi: disturbi del sonno (insonnia o ipersonnia), aumento o diminuzione significativi del peso corporeo, fatica o perdita di energia, agitazione o marcato rallentamento psicomotorio, pensieri di morte, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. L'entità dei sintomi e la loro valutazione variano considerevolmente e l'accuratezza della diagnosi e la stima della gravità possono differire tra gli operatori, ma l'elemento caratterizzante è che l'insieme dei sintomi deve determinare una grave e stabile interferenza nella vita quotidiana, sociale, scolastica e familiare.

Il primo intervento terapeutico è rappresentato dalla terapia psicologica che in molti casi (i medio-lievi) è efficace nel ridurre e controllare i sintomi. Nei casi più gravi è invece necessario ricorrere anche al farmaco (che va quindi aggiunto alla terapia psicologica, anche familiare, e che non rappresenta, se non in rari casi l'intervento di prima scelta). Sebbene le informazioni di efficacia e sicurezza degli psicofarmaci nei bambini siano scarse, tra i farmaci antidepressivi le conoscenze scientifiche disponibili indicano nella fluoxetina il farmaco (oggi) di scelta.

Le considerazioni che si possono fare circa la prescrizione della fluoxetina sono comuni all'uso di tutti gli psicofarmaci nel bambino e nell'adolescente e possono essere così riassunte:

• la diagnosi del disturbo neuropsichiatrico deve essere effettuata da operatori della salute mentale dell'età evolutiva e deve sempre coinvolgere, oltre al bambino, i suoi genitori, gli insegnanti e il pediatra di famiglia;

• il programma di trattamento deve prevedere consigli, supporto alla famiglia e al contesto di vita, e interventi psicologici specifici. La terapia con farmaci dovrebbe essere intrapresa solo se indicata dal neuropsichiatria infantile, in accordo con le evidenze riconosciute dalla comunità scientifica internazionale.

Il provvedimento AIFA già vincola la prescrizione di fluoxetina nei bambini alla presenza di diagnosi e piano terapeutico degli specialisti di Neuropsichiatria Infantile, in associazione ad un intervento psicoterapico. Per attuare ulteriormente queste indicazioni, limitare l'uso di psicofarmaci ai soli casi di reale bisogno e monitorare i percorsi assistenziali dei bambini (e delle relative famiglie) con disturbi neuropsichiatrici è auspicabile l'attivazione di un Registro Nazionale specifico per l'uso di tutti gli psicofarmaci nei bambini, sul modello di quanto attuato con il Registro Nazionale dell'ADHD.

5 aprile 2007

Vedi anche, sull'argomento, JAMA, 21 aprile 2007: Clinical response and risk for reported suicidal ideation and suicide attempts in pediatric antidepressant treatment

In queste ultime settimane sono giunti alla Società Italiana Fibrosi Cistica (SIFC) numerosi messaggi da parte di operatori dei centri Fibrosi Cistica (FC), di pazienti e familiari in cui si chiedono chiarimenti per l'iniziativa "L'acqua che cura il mio respiro" promossa dalla Lega Italiana Fibrosi Cistica (LIFC) e si sollecita la SIFC ad esprimersi al riguardo.

Il progetto è formulato in modo generico e non ne sono stati resi noti i dettagli. Si conoscono solo i tre aspetti fondamentali che sono stati pubblicizzati nei passaggi televisivi e nei siti web: la minipiscina per effettuare la terapia con acqua salata, la calotta di copertura della piscina, la terapia aerobica all'interno della copertura.

Il progetto include quindi tre profili particolarmente rilevanti per la cura delle persone con FC e per gli operatori che vi si dedicano: la terapia con soluzione salina, la prevenzione delle infezioni e la fisioterapia. La SIFC, con i propri Gruppi professionali, Gruppi di Lavoro e Commissioni, ha al suo interno le competenze disponibili su questi tre argomenti e desta sorpresa il fatto che essa non sia stata interpellata per dare il suo contributo di conoscenze e di esperienza nella formulazione del progetto. Il progetto presenta le seguenti criticità:

- Per quanto riguarda l'aspetto della terapia con soluzione salina, occorre osservare che esistono vari studi che hanno portato evidenze a supporto della efficacia di specifiche concentrazioni di soluzione salina ipertonica. Tutti gli studi, però, prevedono l'inalazione della soluzione salina attraverso normali apparecchi personali per aerosol, almeno due volte al giorno. La vaporizzazione di una soluzione salina in una minipiscina chiusa da una calotta non è stata studiata e non può essere considerata equivalente a quanto documentato negli studi clinici citati (www.sifc.it: Orizzonti FC N° 4, 28.10.2006).

- Per quanto concerne il profilo della prevenzione e controllo delle infezioni, è noto che in ambiente sanitario l'acqua è una importante fonte di infezioni da parte di Pseudomonas aeruginosa, battere presente negli impianti idrici degli ospedali e delle strutture sanitarie ed in ogni ambiente umido o con acqua stagnante. Per questo motivo, le linee guida internazionali sulla prevenzione delle infezioni in FC raccomandano, tra le altre cose, di evitare nei centri di cura i contenitori di acqua stagnante e di istruire i pazienti a non frequentare terme, vasche di idromassaggio, saune ed altri luoghi in cui vi sia acqua nebulizzata. Le recenti raccomandazioni della SIFC sulla prevenzione ed il controllo delle infezioni hanno ribadito queste indicazioni (www.sifc.it: Linee Guida della SIFC). La proposta avanzata, non chiara nei dettagli e negli aspetti di sicurezza, sembra pertanto rappresentare un rischio di infezione crociata per i pazienti. Tale rischio potrebbe essere forse ridotto da alti livelli di clorazione dell'acqua in cui i pazienti vengono immersi. Non esistono però allo stato attuale studi che abbiano offerto prove convincenti sulla efficacia dei diversi tipi di disinfezione nonchè sulla innocuità degli stessi in caso di inalazione da parte dei pazienti FC. È per questi motivi che tutte le linee guida internazionali sconsigliano prudenzialmente ai pazienti FC la frequentazione di terme, saune, idromassaggi e altri luoghi pubblici in cui può essere inalata acqua nebulizzata.

- La terapia aerobica giova se attuata secondo criteri precisi, che stabiliscono l'intensità dello sforzo, la frequenza settimanale dell'attività e la durata del programma. Ciò rappresenta un aspetto rilevante nella prescrizione riabilitativa da parte dei fisioterapisti. Un programma avviato in ospedale deve poter avere continuità a domicilio.

La sperimentazione di nuove cure è sempre lecita ed auspicabile. Essa deve però essere presentata come tale e non dovrebbe essere presentata come "terapia" o "cura".

La SIFC conferma alla LIFC la propria offerta di collaborazione e mette a sua disposizione il patrimonio di conoscenze scientifiche e di esperienza clinica degli operatori sanitari che rappresenta.

Il Consiglio Direttivo della SIFC

14 Aprile 2004

Questa premessa è anche un invito ai lettori a essere parte attiva della rubrica. Vi chiediamo di suggerirci articoli/news/pubblicazioni che avete avuto modo di leggere e che ritenete meritevoli di segnalazione (scrivete a irene.bruno@tele2.it).